| 器械名称 | 免疫显色试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 晋长械备20150012号 |
| 备案人名称 | 山西康宝生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长治市长子县汉阙广场康宝工业园 |
| 生产地址 | 山西省长治市长子县汉阙广场康宝工业园 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 1.获能缓冲液，10mL×3，含牛血清白蛋白、乳酸钠、葡萄糖的（N-（2-羟基）哌嗪-N-2-乙烷磺酸）缓冲液； 2.固定液，50mL×1，含甲醇； 3.荧光结合物（FITC），1mL×1，含酪氨酸磷酸化抗体-FITC的磷酸盐缓冲液； 4.荧光封固液，2mL×1，含甘油的磷酸盐缓冲液； 5.专用组织载片，6孔或8孔×10； 6.长形盖玻片，10块； 使用说明：主要成分为酪氨酸磷酸化抗体-FITC，不同批号试剂盒中各组分可以互换。 |
| 预期用途 | 在免疫组化反应中与一抗结合，或在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。 |
| 备案单位 | 长治市行政审批服务管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-26 |
| 变更情况 | 2025年06月26日，产品分类名称由“免疫显色试剂（荧光染色法）”变更为“免疫显色试剂”;包装规格由“20人份/盒 成份 包装规格 获能缓冲液 5ml×6 10ml×3 30ml×1 固定液 50ml×1 荧光结合物（FITC） 1ml×1 荧光封固液 2ml×1”变更为“20人份/盒”。主要组成成分由“牛血清白蛋白、乳酸钠、酪氨酸磷酸化抗体-FITC的磷酸盐缓冲液、甲醇。”变更为“1.获能缓冲液，10mL×3，含牛血清白蛋白、乳酸钠、葡萄糖的（N-（2-羟基）哌嗪-N-2-乙烷磺酸）缓冲液； 2.固定液，50mL×1，含甲醇； 3.荧光结合物（FITC），1mL×1，含酪氨酸磷酸化抗体-FITC的磷酸盐缓冲液； 4.荧光封固液，2mL×1，含甘油的磷酸盐缓冲液； 5.专用组织载片，6孔或8孔×10； 6.长形盖玻片，10块； 使用说明：主要成分为酪氨酸磷酸化抗体-FITC，不同批号试剂盒中各组分可以互换。”;预期用途由“在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。”变更为“在免疫组化反应中与一抗结合，或在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。”;变更了产品技术要求; |
| 备案类型 | 国产 |
晋长械备20150012号:免疫显色试剂
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