| 器械名称 | 吉姆萨染色液 |
|---|---|
| 备案号 | 晋长械备20150015号 |
| 备案人名称 | 山西康宝生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长治市长子县汉阙广场康宝工业园 |
| 生产地址 | 山西省长治市长子县汉阙广场康宝工业园 |
| 型号规格 | 40人份/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 1. 80%密度梯度溶液，10ml×2； 2. 40%密度梯度溶液，10ml×2； 3. 精子培养液 ，20ml×4； 4. 固定液，100ml×1； 5. 荧光结合物冻干粉，复溶至5ml； 6. 荧光封固液， 5ml×1； 7. 专用组织载片，10块×2； 注：不同批号试剂盒各组分不可以互换。 |
| 预期用途 | 用于人体血细胞样本的染色。 |
| 备案单位 | 长治市行政审批服务管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-26 |
| 变更情况 | 2025年06月26日，产品分类名称由“吉姆萨染色液（PSA-FITC染色法）”变更为“吉姆萨染色液”;包装规格由“40人份/盒 成份 包装规格 80%密度梯度溶液 10ml×2 40%密度梯度溶液 10ml×2 精子培养液 40ml×2 20ml×4 固定液 100ml×1 荧光结合物(冻干粉) 5ml×1 荧光封固液 5ml×1 专用组织载片 10块×2”变更为“40人份/盒”。主要组成成分由“牛血清白蛋白、Percoll混悬液、异硫氰酸荧光素、乳酸钠、丙酮酸钠。”变更为“1. 80%密度梯度溶液，10ml×2； 2. 40%密度梯度溶液，10ml×2； 3. 精子培养液 ，20ml×4； 4. 固定液，100ml×1； 5. 荧光结合物冻干粉，复溶至5ml； 6. 荧光封固液， 5ml×1； 7. 专用组织载片，10块×2； 注：不同批号试剂盒各组分不可以互换。”;预期用途由“用于组织细胞学染色从而鉴别骨髓和其他造血组织（淋巴结）中的白细胞，还可用于鉴定某些微生物。”变更为“用于人体血细胞样本的染色。”;变更了产品技术要求; |
| 备案类型 | 国产 |
晋长械备20150015号:吉姆萨染色液
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