医疗器械唯一标识（UDI）是一种在医疗器械产品或外包装上附载的，由数字、字母和符号组成的代码，医疗器械唯一标识包含唯一标识编码和医疗器械的详情。

对于医疗器械生产企业来说，利用唯一标识可以提升企业信息化水平，建立产品追溯能力，提升企业管理能力的，同时医疗器械企业可建立现代化的物流体系，透明化、可视化、智能化的医疗器械供应链。同时是医疗器械监管水平提升的重要手段，对患者安全的使用医疗器械也起到积极作用。医疗器械唯一标识系统将推动实现医疗器械智慧监管与社会共治，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务。