| 器械名称 | 样本稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 晋长械备20150016号 |
| 备案人名称 | 山西康宝生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长治市长子县汉阙广场康宝工业园 |
| 生产地址 | 山西省长治市长子县汉阙广场康宝工业园 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 样本稀释液（低渗膨胀法），20ml×1，含果糖； 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 预期用途 | 可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 长治市行政审批服务管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-26 |
| 变更情况 | 2025年06月26日，产品分类名称由“样本稀释液（低渗膨胀法）”变更为“样本稀释液”;包装规格由“20人份 膨胀液：20ml×1”变更为“20mL”。主要组成成分由“果糖”变更为“样本稀释液（低渗膨胀法），20ml×1，含果糖； 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。”;预期用途由“用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”变更为“可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”;变更了产品技术要求; |
| 备案类型 | 国产 |
山西康宝生物科技有限公司备案的样本稀释液（备案号：晋长械备20150016号）
，样本稀释液（低渗膨胀法），20ml×1，含果糖； 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
山西康宝生物科技有限公司
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备案日期:2025-06-26
在免疫组化反应中与一抗结合，或在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。
样本稀释液
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