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| 发布日期 | 产品类别 | 预期用途 | 产品描述 | 产品名称 | 二级分类 | 一级分类 | 分类目录 |
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| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 由激光器连接头、光纤传输体及应用端组成，与激光器连接后，用于传输激光,供激光手术用。光纤出光端为直射平切端面。 | 医用激光光纤 | 01-02-02 医用激光光纤 | 01-02 激光手术设备及附件 | 01有源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 无菌管路高频连接仪采用高频辐射加热方法使两个高分子制无菌管路实施无菌连接；仪器通常由高频发生器、输出和控制器组成，借助模具，可热合不同管径的无菌管路；供临床现场热合输液管路等无菌管路用。 | 无菌管路高频连接仪 | 01-03-03 氩保护气凝设备 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01有源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅲ类 | 查看 | 射频消融用针状电极通常配合穿刺针、套管等成套使用,属于射频消融设备的应用部 分。消融针上含有测温传感器;把射频发生器产生的高频电流传递至指定的人体组织, 从而实现对其消融/凝固/坏死等目的;与射频发生器(射频控制器)配合使用,用于 人体组织的消融。 | 射频消融用针状电极 | 01-03-04 高频/射频用电极及导管 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01有源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅲ类 | 查看 | 通常由主机、控制模块、连接第三方设备的通讯装置、扩展装置、连接线缆组成。用于对手术室内相关设备（包括医疗器械和非医疗器械）进行集中控制和显示。系统不改变被控设备的原有结构功能，所实现的控制功能和显示参数不超出被控设备自身原有功能和参数调节范围。 | 手术室设备整体控制系统 | 01-07-03 手术控制系统 | 01-07 手术导航、控制系统 | 01有源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 产品一般由主机、手柄、刀头组成，通过电机马达带动手柄及刀头进行机械运动，用于鼻窦镜手术中实现切除鼻腔部位组织等手术功能。适用或参考行业标准YY/T 0955《内窥镜手术设备 刨削器》。 | 鼻窦镜手术动力系统 | 01-09-01 内窥镜手术用有源设备 | 01-09 内窥镜手术用有源设备 | 01有源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 该产品由冲洗管路组成，用于在手术中进行冲洗和抽吸。 | 冲洗管路 | 02无源手术器械 | ||
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 该产品由球囊、导管、导管座、止回阀、接头、支撑杆等组成，用于将造影剂注射到子宫和输卵管，进行子宫输卵管造影，或在腹部手术中注射美蓝用于输卵管成形术和/或输卵管吻合术。 | 宫腔球囊导管 | 18-01-10 子宫输卵管造影、输卵管通液器械 | 18-01 妇产科手术器械 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 一次性腹腔镜软器械鞘管（简称软鞘管）是一种单切口腹腔镜手术用器械，可由切口保护套和多通道密封体等部件组成。切口保护套起牵开、保护切口以外卡环为基座，多通道密封体以盖帽形式和基座密封嵌合，密封体的阀门通道作为单孔腹腔镜手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道。产品经灭菌，一次性使用。产品性能指标可采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0672.1-2008内镜器械第1部分腹腔镜用穿刺器。 | 一次性腹腔镜软器械鞘管 | 02无源手术器械 | ||
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 由外科组织袋和导入器组成。外科组织袋由组织袋和拉线组成，导入器由导入器插脚和把手组成。产品经灭菌，一次性使用。外科组织袋用于手术取出和/或粉碎组织过程中或之前分离组织；导入器用于内窥镜外科手术中辅助导入外科组织袋。 | 外科组织袋和导入器 | 02无源手术器械 | ||
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 一次性使用手术刀片采用碳素工具钢或合金工具钢等适合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根据型式不同分若干种，每种可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分为若干规格；产品以无菌形式提供；供切割软组织用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0174-2005手术刀片，GB 8662－2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸。 | 一次性使用手术刀片 | 02-01-01 手术刀 | 02-01 手术器械-刀 | 02无源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 一次性使用内窥镜用结扎线剪用聚氯乙烯、聚苯砜、不锈钢等制成，通常由手柄、管身、刀头/剪刀收纳部组成；可按材质、设计、技术参数、适用部位等不同分为若干型号及规格；可以灭菌或非灭菌形式提供；与内窥镜配套，供剪断结扎线头等用。 | 一次性使用内窥镜用结扎线剪 | 02-03-03 内窥镜用剪 | 02-03 手术器械-剪 | 02无源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 通常外形呈直形或弧形，针尖有圆、三角、铲形状，针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。用于缝合组织、皮肤。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0043医用缝合针。 | 医用缝合针 | 02-07-01 缝合针 | 02-07 手术器械-针 | 02无源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 一次性使用荷包缝合针用金属和缝线制成，由两根缝针、一根非吸收性缝线组成。产品以无菌形式提供，适用于消化道吻合手术中的荷包缝扎。产品性能指标参考YY 0877荷包缝合针标准中的适用部分。 | 一次性使用荷包缝合针 | 02-07-01 缝合针 | 02-07 手术器械-针 | 02无源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 食道贲门狭窄扩张器由扩张条（有X射线显影标志）、导引钢丝、安全软弹簧等组成，扩张条采用软聚氯乙烯塑料制成，导引钢丝采用镍钛合金制成，可按材质、设计、直径/长度等不同分为若干型号和规格；可以以灭菌/非灭菌形式提供；供内窥下食道、贲门狭窄扩张治疗用。 | 食道贲门狭窄扩张器 | 02-11-03 扩张器 | 02-11 手术器械-牵开器 | 02无源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器可用合适的金属材料和高分子材料制成，典型结构可包括穿刺针、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽构成；可按材质、设计及技术参数等不同分为若干型号及规格；产品以无菌形式提供；供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0672.1-2008内镜器械 第1部分 腹腔镜用穿刺器。 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器 | 02-12-01 穿刺器 | 02-12 手术器械-穿刺导引器 | 02无源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 由环钻头和手柄构成，可有防护帽。无菌，一次性使用；适用于皮肤组织钻孔。 | 一次性使用皮肤组织钻孔器 | 02-12-02 打孔器 | 02-12 手术器械-穿刺导引器 | 02无源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 一次性使用输尿管导引鞘用尼龙、聚四氟乙烯、不锈钢、聚乙烯、聚丙烯等制成，通常由管身涂有亲水涂层的鞘管和扩张器组成，也可包含导丝，鞘管可为单腔或双腔，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 | 一次性使用输尿管导引鞘 | 02-12-03 输送导引器 | 02-12 手术器械-穿刺导引器 | 02无源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 内窥镜用导引器通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为导引件，通过手柄操作传递、控制头部工作。手术中在内窥镜下操作，用于引导器械，进入腔道或组织。 | 内窥镜用导引器 | 02-12-05 内窥镜用导引器 | 02-12 手术器械-穿刺导引器 | 02无源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 由进针装置、缝合针、传动机构、控制手柄等组成，缝合器可带缝线或配合线盒使用，适用于微创含自然腔道手术缝合，在软组织中进行间断缝合或连续缝合。一次性使用或可重复使用。带有可吸收缝线或用于血管缝合的产品除外。。 | 内窥镜缝合器 | 02-13-03 内窥镜用吻(缝)合器械(不带钉) | 02-13 手术器械-吻(缝)合器械及材料 | 02无源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 通常由冲吸管、管路和连接口组成。用于冲洗组织或吸液。 | 冲吸器 | 02-14-01 冲吸器 | 02-14 手术器械-冲吸器 | 02无源手术器械 |
