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美国上市数据库将美国医疗器械注册多个申请方式的数据进行整合,包含美国510k(上市前通知)、PMA(上市前批准)、DeNovo(创新型器械)、HDE(人道主义器械豁免)申请方式的数据。数据库提供各产品的产品名称、分类名称、申请人等诸多数据,同时包含部分产品审批文件等重要信息,是了解美国上市器械产品信息的重要渠道。

此外,企业版的美国上市数据库可提供更多检索和筛选功能,一键数据导出,能帮助用户高效进行医疗器械产品在美国FDA注册的数据查询与分析。

而如果要分析美国市场实际活跃的医疗器械产品,则可以查看企业版的美国上市注册信息数据库,该数据库收录了美国FDA公示的在美参与生产或销售的医疗器械产品和企业信息,并对这些信息进行了整合与关联处理,极大地提高了美国医疗器械市场调研效率。

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美国上市器械

510K,HDE,PMA,PMN,DENOVO

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产品名称 申请号 分类名称 申请人 分类码 审查/咨询委员会 接收日期 决定日期
AK 98 Dialysis Machine (955607... K250508 查看 Vantive US Healthcare LLC 查看 查看 查看 查看
Deepsight NeedleVue LC1 Ultras... K250381 查看 DeepSight Technology, Inc... 查看 查看 查看 查看
Diazyme Colorimetric Lithium A... K243462 查看 Diazyme Laboratories, Inc... 查看 查看 查看 查看
Equinoxe® Shoulder System K243448 查看 Exactech Inc. 查看 查看 查看 查看
eZSURE™ Empty Fluid Container K252094 查看 Epic Medical Pte. Ltd. 查看 查看 查看 查看
HydroPICC 4Fr Single Lumen Mar... K243458 查看 Access Vascular, Inc. 查看 查看 查看 查看
INNOVISION-DXII K250790 查看 DK MEDICAL SYSTEMS Co., L... 查看 查看 查看 查看
IPL Hair Removal Device (HCT-1... K251707 查看 Shenzhen Huachuangtong In... 查看 查看 查看 查看
MINI VP1 (PL67_F); MINI VP1 (P... K250495 查看 Avizor S.A. 查看 查看 查看 查看
MycoMEIA Aspergillus Assay K243496 查看 Pearl Diagnostics, Inc. 查看 查看 查看 查看
NOBILCAM IMPAK Disc K251252 查看 Shandong Huge Dental Mate... 查看 查看 查看 查看
QuickSleeper 5 K243427 查看 Dentalhitec 查看 查看 查看 查看
Revolution Vibe K250941 查看 GE Medical Systems, LLC 查看 查看 查看 查看
RONAVIS – FX (FX-001) K250315 查看 AIRS Inc. 查看 查看 查看 查看
Self-Forming Magnet (Flexagon ... K250541 查看 GI Windows, Inc. 查看 查看 查看 查看
Sparta Infusion Set for Insuli... K243841 查看 DEKA Research and Develop... 查看 查看 查看 查看
Strauss Surgical Cystoscopes &... K251652 查看 American Medical Endoscop... 查看 查看 查看 查看
InterStim™ Therapy System, Ver... P080025 S326 查看 MEDTRONIC NEUROMODULATION 查看 查看 查看 查看
Impella RP System; Impella RP ... P170011 S056 查看 Abiomed, Inc. 查看 查看 查看 查看
AngioJet Thrombectomy System P980037 S095 查看 Boston Scientific Corp. 查看 查看 查看 查看