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美国上市数据库将美国医疗器械注册多个申请方式的数据进行整合,包含美国510k(上市前通知)、PMA(上市前批准)、DeNovo(创新型器械)、HDE(人道主义器械豁免)申请方式的数据。数据库提供各产品的产品名称、分类名称、申请人等诸多数据,同时包含部分产品审批文件等重要信息,是了解美国上市器械产品信息的重要渠道。

此外,企业版的美国上市数据库可提供更多检索和筛选功能,一键数据导出,能帮助用户高效进行医疗器械产品在美国FDA注册的数据查询与分析。

而如果要分析美国市场实际活跃的医疗器械产品,则可以查看企业版的美国上市注册信息数据库,该数据库收录了美国FDA公示的在美参与生产或销售的医疗器械产品和企业信息,并对这些信息进行了整合与关联处理,极大地提高了美国医疗器械市场调研效率。

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美国上市器械

510K,HDE,PMA,PMN,DENOVO

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产品名称 申请号 分类名称 申请人 分类码 审查/咨询委员会 接收日期 决定日期
Annex® 2 Adjacent Level System K251131 查看 Spine Wave, Inc. 查看 查看 查看 查看
Anovo Surgical System (6Ne) K250591 查看 Momentis Surgical Ltd. 查看 查看 查看 查看
Baby Nasal Aspirator (BN002); ... K251450 查看 Shenzhen Desida Technolog... 查看 查看 查看 查看
Celerity 5 HP Biological Indic... K251452 查看 STERIS 查看 查看 查看 查看
Cirrus Resting State fMRI Soft... K251009 查看 Sora Neuroscience, Inc. 查看 查看 查看 查看
Cure Catheter Insertion Kit (K... K250891 查看 ConvaTec Limited 查看 查看 查看 查看
DELPHI System K242907 查看 CnS Medical Co., Ltd. 查看 查看 查看 查看
Discovery Pico; Discovery Pico... K240983 查看 Quanta System SpA 查看 查看 查看 查看
Empatica Health Monitoring Pla... K242737 查看 Empatica S.r.l. 查看 查看 查看 查看
GCI Sterilization Wrappers K250321 查看 George Courey Inc. 查看 查看 查看 查看
Geister K-Rex rongeurs K242759 查看 Geister Medizin Technik G... 查看 查看 查看 查看
KARL STORZ Flexible Video-Uret... K243550 查看 KARL STORZ SE & CO. KG 查看 查看 查看 查看
LIAISON PLEX Gram-Positive Blo... K243490 查看 Luminex Corporation 查看 查看 查看 查看
Light Therapy System (M500, L6... K251042 查看 Guangzhou Ahead Intellige... 查看 查看 查看 查看
MBA Biotech Implant System K243002 查看 MBA Biotech Co., Ltd. 查看 查看 查看 查看
Nd: YAG Laser Therapy System (... K250722 查看 Hebei JT Medical Co., Ltd... 查看 查看 查看 查看
Nitrile Powder Free Examinatio... K243694 查看 Mah Sing Healthcare Sdn. ... 查看 查看 查看 查看
Omnia Medical PsiF DNA™ System K242431 查看 Omnia Medical, LLC 查看 查看 查看 查看
Once-Fil Flow K251283 查看 Mediclus Co., Ltd. 查看 查看 查看 查看
ONVOY™ Acetabular System K243456 查看 Globus Medical, Inc 查看 查看 查看 查看