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美国上市数据库将美国医疗器械注册多个申请方式的数据进行整合,包含美国510k(上市前通知)、PMA(上市前批准)、DeNovo(创新型器械)、HDE(人道主义器械豁免)申请方式的数据。数据库提供各产品的产品名称、分类名称、申请人等诸多数据,同时包含部分产品审批文件等重要信息,是了解美国上市器械产品信息的重要渠道。

此外,企业版的美国上市数据库可提供更多检索和筛选功能,一键数据导出,能帮助用户高效进行医疗器械产品在美国FDA注册的数据查询与分析。

而如果要分析美国市场实际活跃的医疗器械产品,则可以查看企业版的美国上市注册信息数据库,该数据库收录了美国FDA公示的在美参与生产或销售的医疗器械产品和企业信息,并对这些信息进行了整合与关联处理,极大地提高了美国医疗器械市场调研效率。

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美国上市器械

510K,HDE,PMA,PMN,DENOVO

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产品名称 申请号 分类名称 申请人 分类码 审查/咨询委员会 接收日期 决定日期
Advanix™ Pancreatic Stent and ... K251291 查看 Boston Scientific 查看 查看 查看 查看
BD Vacutainer® Eclipse™ Blood ... K243207 查看 Becton Dickinson and Comp... 查看 查看 查看 查看
Biograph Vision PET/CT Systems... K251671 查看 Siemens Medical Solutions... 查看 查看 查看 查看
Boomerang Valvulotome (BMGVT08... K250105 查看 Aveera Medical, Inc. 查看 查看 查看 查看
Denudation Pipettes K250838 查看 Guangzhou PINZHI Medical ... 查看 查看 查看 查看
Disposable Percutaneous Nephro... K250448 查看 Shenzhen Trious Medical T... 查看 查看 查看 查看
Hem-o-lok™ PurplePlus™ Large P... K251054 查看 Teleflex Medical 查看 查看 查看 查看
IdentiTi II Cervical Interbody... K251080 查看 Alphatec Spine, Inc. 查看 查看 查看 查看
Innovita Flu A/B Antigen Rapid... K250398 查看 Innovita (Tangshan) Biolo... 查看 查看 查看 查看
IPL Treatment Device (MDSQMC-0... K243123 查看 Medusa (Guangxi)Medical D... 查看 查看 查看 查看
MammoScreen® (4) K243679 查看 Therapixel 查看 查看 查看 查看
MTA vpt K251390 查看 VOCO GmbH 查看 查看 查看 查看
Onera STS 2 (ONERA STS 2) K243220 查看 Onera B.V. 查看 查看 查看 查看
Pastelle K250165 查看 WONTECH Co., Ltd. 查看 查看 查看 查看
Piezomed Pro (Piezomed Pro mod... K243280 查看 W&H Dentalwerk Buermoos G... 查看 查看 查看 查看
Rapid2 Magnetic Stimulators (M... K250286 查看 The Magstim Company Limit... 查看 查看 查看 查看
Single-use Ureteral Access She... K251599 查看 Hunan Vathin Medical Inst... 查看 查看 查看 查看
SMR Reverse HP Shoulder System K243826 查看 LimaCorporate S.p.A. 查看 查看 查看 查看
SOMATOM go.Now; SOMATOM go.Up;... K250822 查看 Siemens Medical Solutions... 查看 查看 查看 查看
syngo.via MI Workflows; Sceniu... K251528 查看 Siemens Medical Solutions... 查看 查看 查看 查看