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美国上市数据库将美国医疗器械注册多个申请方式的数据进行整合,包含美国510k(上市前通知)、PMA(上市前批准)、DeNovo(创新型器械)、HDE(人道主义器械豁免)申请方式的数据。数据库提供各产品的产品名称、分类名称、申请人等诸多数据,同时包含部分产品审批文件等重要信息,是了解美国上市器械产品信息的重要渠道。

此外,企业版的美国上市数据库可提供更多检索和筛选功能,一键数据导出,能帮助用户高效进行医疗器械产品在美国FDA注册的数据查询与分析。

而如果要分析美国市场实际活跃的医疗器械产品,则可以查看企业版的美国上市注册信息数据库,该数据库收录了美国FDA公示的在美参与生产或销售的医疗器械产品和企业信息,并对这些信息进行了整合与关联处理,极大地提高了美国医疗器械市场调研效率。

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美国上市器械

510K,HDE,PMA,PMN,DENOVO

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产品名称 申请号 分类名称 申请人 分类码 审查/咨询委员会 接收日期 决定日期
Liberta RC™ DBS IPG P140009 S121 查看 Abbott Medical 查看 查看 查看 查看
All-Suture Dual Anchor System K250095 查看 SutureTech, Inc. 查看 查看 查看 查看
GenaCheck COVID-19 Rapid Self-... K251753 查看 Genabio Diagnostics Inc 查看 查看 查看 查看
High Pressure Tubing K244038 查看 Shandong INT Medical Inst... 查看 查看 查看 查看
Ion Endoluminal System (IF1000... K252528 查看 Intuitive Surgical Inc. 查看 查看 查看 查看
pREBOA-PRO Catheter K243795 查看 Prytime Medical Devices, ... 查看 查看 查看 查看
SOLOPASS 2.0 System K251317 查看 inTRAvent Medical Partner... 查看 查看 查看 查看
The Sensititre 18 - 24 hour MI... K250575 查看 Thermofisher Scientific 查看 查看 查看 查看
Ureteral Access Sheath K250132 查看 Zhejiang YiGao Medical Te... 查看 查看 查看 查看
Vaccess™ CT Low-Profile Power-... K252478 查看 Bard Access Systems, Inc. 查看 查看 查看 查看
ViewMate™ Multi Ultrasound Sys... K251250 查看 Shenzhen Mindray Bio-medi... 查看 查看 查看 查看
WatchPAT400 (WP400) K250460 查看 Itamar Medical Ltd. 查看 查看 查看 查看
Percepta Bipolar CRT-P W1TR1; ... P980016 S935 查看 MEDTRONIC CARDIAC RHYTHM ... 查看 查看 查看 查看
AVEIR Leadless Pacemaker P150035 S031 查看 Abbott Medical 查看 查看 查看 查看
Straumann Emdogain P930021 S034 查看 THE STRAUMANN COMPANY 查看 查看 查看 查看
Master Restore, Itrel®, Synerg... P840001 S605 查看 MEDTRONIC NEUROMODULATION 查看 查看 查看 查看
Percepta Bipolar CRT-P (W1TR01... P010015 S570 查看 MEDTRONIC Inc. 查看 查看 查看 查看
Miera AV TPS (MC1AVR1); Miera ... P150033 S216 查看 MEDTRONIC Inc. 查看 查看 查看 查看
TOUCH® CMC 1 Prosthesis P240020 S001 查看 Keri Medical SA 查看 查看 查看 查看
Aurora EV-ICD System (DVEA3E4) P220012 S057 查看 Medtronic, Inc. 查看 查看 查看 查看