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美国上市器械数据库将美国医疗器械注册多个申请方式的数据进行整合,包含美国510k(上市前通知)、PMA(上市前批准)、DeNovo(创新型器械)、HDE(人道主义器械豁免)申请方式的数据。数据库提供各产品的产品名称、分类名称、申请人等诸多数据,同时包含部分产品审批文件等重要信息,是了解美国上市器械产品信息的重要渠道。

此外,企业版的美国上市器械数据库可提供更多检索和筛选功能,一键数据导出,能帮助用户高效进行医疗器械产品在美国FDA注册的数据查询与分析。

而如果要分析美国市场实际活跃的医疗器械产品,则可以查看企业版的美国上市器械注册信息数据库,该数据库收录了美国FDA公示的在美参与生产或销售的医疗器械产品和企业信息,并对这些信息进行了整合与关联处理,极大地提高了美国医疗器械市场调研效率。

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美国上市器械

510K,HDE,PMA,PMN,DENOVO

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产品名称 申请号 分类名称 申请人 分类码 审查/咨询委员会 接收日期 决定日期
LifeVest® Wearable Defibrillat... P010030 S188 查看 ZOLL MANUFACTURING CORPOR... 查看 查看 查看 查看
SynchroMed Infusion System, As... P860004 S434 查看 MEDTRONIC Inc. 查看 查看 查看 查看
FemVue MINI Saline-Air Device K242002 查看 Femasys Inc. 查看 查看 查看 查看
Aurora EV ICD P220012 S036 查看 Medtronic, Inc. 查看 查看 查看 查看
Elecsys Anti-HBc IgM and Preci... P110022 S031 查看 ROCHE DIAGNOSTICS CORP. 查看 查看 查看 查看
IsoMed Infusion System P990034 S045 查看 MEDTRONIC Inc. 查看 查看 查看 查看
Additively Manufactured Dentur... K242884 查看 Aidite (Qinhuangdao) Tech... 查看 查看 查看 查看
BriefCase-Quantification K242203 查看 Aidoc Medical, Ltd. 查看 查看 查看 查看
Cala kIQ K242259 查看 Cala Health, Inc. 查看 查看 查看 查看
Dreem 3S K242094 查看 Beacon Biosignals, Inc. 查看 查看 查看 查看
Entarik NI Feeding Tube System K241169 查看 Gravitas Medical, Inc. 查看 查看 查看 查看
Giftlife® Single-Step Medium P... K242968 查看 Gimbo Medical Technology ... 查看 查看 查看 查看
IN.PACT 018 Paclitaxel-Coated ... P140010 S086 查看 MEDTRONIC Inc. 查看 查看 查看 查看
Jasmate® Toothpaste K242913 查看 Jasberry Healthcare Priva... 查看 查看 查看 查看
Manual Wheelchair (MASY23) K242722 查看 Sichuan AST Medical Equip... 查看 查看 查看 查看
Neuvotion NeuStim NN-01 K240632 查看 Neuvotion Inc. 查看 查看 查看 查看
Nooro Body & Foot Stimulator (... K243334 查看 XF Agencija Limited 查看 查看 查看 查看
Nova Allegro HbA1c Assay, Nova... K221326 查看 Nova Biomedical Corporati... 查看 查看 查看 查看
OsteoCoil™ Nitinol Compression... K233567 查看 Flower Orthopedics Corpor... 查看 查看 查看 查看
Persona the Personalized Knee ... K242543 查看 Zimmer, Inc. 查看 查看 查看 查看