| 器械名称 | 瑞氏染色液 |
|---|---|
| 备案号 | 晋长械备20150017号 |
| 备案人名称 | 山西康宝生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长治市长子县汉阙广场康宝工业园 |
| 生产地址 | 山西省长治市长子县汉阙广场康宝工业园 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 1.裂解液，15ml×3，含二硫苏糖醇； 2.浓缩变性液，1ml×1，含浓盐酸； 3.洗涤液，40ml×2，含Tris； 4.低熔点琼脂糖管，20个，低熔点琼脂糖溶液； 5.预处理载玻片，10片×2，包被琼脂糖的载玻片； 6.染色剂A液，15ml×1，含瑞氏染液； 7.染色剂B液，15ml×1，含pH6.9磷酸盐缓冲液； 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 预期用途 | 用于人体血细胞样本的染色。 |
| 备案单位 | 长治市行政审批服务管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-26 |
| 变更情况 | 2025年06月26日，产品分类名称由“瑞氏染色液（精子染色质扩散法）”变更为“瑞氏染色液”;包装规格由“20人份 染色液A：15ml ×1、染色液B：15ml ×1、裂解液：15ml ×3、洗涤液：40ml ×2、浓缩变性液：1ml ×1、预处理载玻片×10片”变更为“20人份/盒”。主要组成成分由“乙二胺四乙酸二钾、十二烷基硫酸钠、二硫代苏糖醇、TRIS-BASE （Biochemical Grade）。”变更为“1.裂解液，15ml×3，含二硫苏糖醇； 2.浓缩变性液，1ml×1，含浓盐酸； 3.洗涤液，40ml×2，含Tris； 4.低熔点琼脂糖管，20个，低熔点琼脂糖溶液； 5.预处理载玻片，10片×2，包被琼脂糖的载玻片； 6.染色剂A液，15ml×1，含瑞氏染液； 7.染色剂B液，15ml×1，含pH6.9磷酸盐缓冲液； 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。”;预期用途由“主要用于对血细胞进行染色。”变更为“用于人体血细胞样本的染色。”;变更了产品技术要求; |
| 备案类型 | 国产 |
晋长械备20150017号:瑞氏染色液
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