| 器械名称 | 吉姆萨染色液 |
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| 备案号 | 晋长械备20150007号 |
| 备案人名称 | 山西康宝生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长治市长子县汉阙广场康宝工业园 |
| 生产地址 | 山西省长治市长子县汉阙广场康宝工业园 |
| 型号规格 | 100mL |
| 产品有效期 | 本品2-8℃避光保存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 1.固定液，100mL×1，含尼罗蓝(Nile Blue)； 2.染液A，100mL×1，含伊红Y(Eosin Y)； 3.染液B，100mL×1，含天青A(Azure A)、亚甲基蓝(Methylene Blue)； 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 预期用途 | 用于人体血细胞样本的染色。 |
| 备案单位 | 长治市行政审批服务管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-26 |
| 变更情况 | 2025年06月26日，产品分类名称由“吉姆萨染色液（Diff-Quik快速染色法）”变更为“吉姆萨染色液”;包装规格由“固定液 100ml×1 染液A 100ml×1 染液B 100ml×1”变更为“100mL”。主要组成成分由“固定液 100ml×1 含尼罗蓝1% 染液A 100ml×1 含伊红0.5% 染液B 100ml×1 含亚甲基蓝1%”变更为“1.固定液，100mL×1，含尼罗蓝（Nile Blue）； 2.染液A，100mL×1，含伊红Y（Eosin Y）； 3.染液B，100mL×1，含天青A（Azure A）、亚甲基蓝（Methylene Blue）； 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。”;预期用途由“用于组织细胞学染色从而鉴别骨髓和其他造血组织（淋巴结）中的白细胞，还可用于鉴定某些微生物。 本试剂盒采用Diff-Quik法染色精子。临床上用于评估精子形态，判断畸形率，评价男性生育功能。 ”变更为“用于人体血细胞样本的染色。”;变更了产品技术要求; |
| 备案类型 | 国产 |
晋长械备20150007号:吉姆萨染色液
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