器械名称	孵育器 PROCLEIX Reagent Preparation Incubator 250
备案号	国械备20151334号
备案人名称	Hologic, Inc.
备案人注册地址	10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 USA
生产地址	401 Millcreek Road, Marietta, Ohio 457504304 USA
代理人名称	基立福医药科技（上海）有限公司
代理人注册地址	上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室（实际楼层10层）
型号规格	RPI 250
产品有效期	不适用。
产品描述	该产品主要由温度控制器、电源开关、旋转控制开关、旋转试剂转盘组成。
预期用途	该产品用于在孵育试剂过程中达到和保持温控器设置的温度值。
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2015-09-02
变更情况	代理人由'盖立复医药咨询（上海）有限公司'变更为'盖立复医药科技（上海）有限公司'。实为同一法定实体，仅为公司名称改变，注册地址不变。变更时间2016年07月28日；备案人名称-中文由“／”变更为“盖立复诊断科技股份公司 ”；备案人名称-原文由“Hologic”变更为“Grifols Diagnostic Solutions Inc. ”；备案人名称-英文由“Hologic”变更为“Grifols Diagnostic Solutions Inc. ”；备案人-注册地址由“／10210 Genetic Center Drive”变更为“4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608 USA”变更时间2019年02月01日；备案人名称-中文由“盖立复诊断科技股份公司”变更为“基立福诊断科技股份公司”；代理人由“盖立复医药科技（上海）有限公司”变更为“基立福医药科技（上海）有限公司”；代理人注册地址由“上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”变更为“上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室（实际楼层10层）”变更时间2021年08月05日
备案类型	进口