| 器械名称 | 巴氏染色液 ThinPrep Stain |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20150010号 |
| 备案人名称 | Hologic, Inc. |
| 备案人注册地址 | 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, USA |
| 生产地址 | 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, USA |
| 代理人名称 | 豪洛捷医疗科技（北京）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区霄云路38号22层2208 |
| 型号规格 | ThinPrep核染液4L，ThinPrep漂洗染液4L，ThinPrep蓝染液4L，ThinPrep橘红G染液4L，ThinPrep EA染液4L。 |
| 产品有效期 | ThinPrep核染液于15 ~25℃保存, 有效期7个月；ThinPrep漂洗染液于15~30℃保存, 有效期12个月；ThinPrep蓝染液于15~30℃保存, 有效期12个月；ThinPrep橘红G染液于15~30℃保存,有效期12个月；ThinPrep EA染液于15~30℃保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 该产品由ThinPrep核染液，ThinPrep漂洗染液，ThinPrep蓝染液，ThinPrep橘红G染液，ThinPrep EA染液组成。 |
| 预期用途 | 主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2015-01-06 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由'北京市海淀区海淀南路19号时代网络大厦4007室'变更为'北京市朝阳区霄云路38号22层'变更时间2016年05月10日；代理人注册地址由"北京市朝阳区霄云路38号22层"变更为"北京市朝阳区霄云路38号22层2208"变更时间2016年11月28日；生产地址由“250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, USA”变更为“4 Navigator Road, Londonderry, New Hampshire, 03053, USA”；产品有效期由“ThinPrep核染液于15~25℃保存, ThinPrep漂洗染液于15~30℃保存, ThinPrep蓝染液于15~30℃保存, ThinPrep橘红G染液于15~30℃保存,ThinPrep EA染液于15~30℃保存，有效期为2年。”变更为“ThinPrep核染液于15 ~25℃保存, 有效期7个月；ThinPrep漂洗染液于15~30℃保存, 有效期12个月；ThinPrep蓝染液于15~30℃保存, 有效期12个月；ThinPrep橘红G染液于15~30℃保存,有效期12个月；ThinPrep EA染液于15~30℃保存，有效期12个月。”变更时间2016年12月21日；备案人名称-中文由“/”变更为“豪洛捷公司”变更时间2018年03月20日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150010号:巴氏染色液 ThinPrep Stain
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