| 器械名称 | 尿液样本收集包 Urine Collection Kit |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160929号 |
| 备案人名称 | Hologic, Inc. |
| 备案人注册地址 | 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, USA |
| 生产地址 | 4 Navigator Road, Londonderry New Hampshire 03053, USA |
| 代理人名称 | 豪洛捷医疗科技（北京）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区霄云路38号22层2208 |
| 型号规格 | 1套/盒；1套/盒，20盒/包。 |
| 产品有效期 | 在15°C～30°C条件下保存。有效期2年。 |
| 产品描述 | 该产品为一个套包，由标本收集盒、细胞保存液、吸水垫、样本运输袋组成。 |
| 预期用途 | 该产品用于收集尿液样本，保存及运输取自人体的细胞。仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2016-06-22 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由"北京市朝阳区霄云路38号22层"变更为"北京市朝阳区霄云路38号22层2208"变更时间2016年10月27日；备案人名称-中文由“/”变更为“豪洛捷公司”变更时间2018年03月20日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160929号:尿液样本收集包 Urine Collection Kit
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