| 产品名称(中文) | 血液透析设备血液透析設備 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由血液透析装置、透析液供给装置(型号：BC-PURER03)、加压泵单元(选配)、中继器(选配)组成。血液透析装置包括血泵、静脉压传感器、动脉压传感器、肝素泵1、静脉管夹子、气泡检测器(动脉侧、静脉侧)、余液管夹子、透析液压传感器、漏血检测器、加热器温度传感器、除气泵、超滤/逆超滤泵、循环泵、流量计、电导检测器、透析液过滤器、备用电池。选配件包括呼叫护士、肝素泵2、壶液面调整泵、置换液泵、置换液/生理盐水管夹子、管路堵塞检测器、透析液流量调整单元、排液口。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于成人慢性肾功能衰竭患者的血液透析、血液透析滤过治疗。血液透析装置和透析液供给装置(型号：BC-PURER03)联合使用，均不可独立使用。 |
| 型号规格 | GC-X01EX |
| 注册证编号 | 国械注进20253100484 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社 |
| 注册人名称(英文) | JMSジェイ・エム・エス |
| 注册人住所 | 广岛市中区加古町12番17号広島市中区加古町12番17号 |
| 生产地址 | 广岛县山县郡北广岛町新氏神1010 Shinujigami, Kitahiroshima-cho, Yamagata-gun, Hiroshima 731-1514, Japan（広島県山県郡北広島町新氏神10） |
| 代理人名称 | 新桥通科技（大连）有限公司 |
| 代理人住所 | 辽宁省大连市西岗区新开路8号12层4号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-10-27 |
| 有效期至 | 2030-10-26 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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