| 产品名称(中文) | 聚左旋丙交酯制生物吸收性接骨材料フィクソーブ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MX |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用聚左旋丙交酯材料制成，由可吸收接骨板及可吸收接骨螺钉构成。产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颌面骨及颅骨内固定及矫正重建。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143136139 |
| 注册人名称(中文) | 帝人医疗科技株式会社帝人メディカルテクノロジー株式会社 |
| 注册人住所 | 大阪市北区中之岛2-3-33大阪市北区中之島2-3-33 |
| 生产地址 | 兵庫県姫路市安富町長野405 |
| 代理人名称 | 新桥通科技（大连）有限公司 |
| 代理人住所 | 辽宁省大连市西岗区新开路8号12层4号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 2024年9月29日同意更正变更对比表相关内容，2024年8月29日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及变更对比表予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-05-06 |
| 有效期至 | 2029-01-19 |
| 变更情况 | 2017-08-28 “注册人名称：タキロン株式会社(日本他喜龙株式会社)；代理人名称：伊藤忠(中国)集团有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国路79号华贸中心写字楼2座501室 ;注册人住所：大阪市北区梅田三丁目1番3号”变更为“注册人名称：帝人医疗科技株式会社；代理人名称：新桥通科技（大连）有限公司；代理人住所：辽宁省大连市西岗区北海街19号401室;注册人住所：大阪市北区中之岛2-3-33”。 2020-06-01 本次注册变更为进口三类医疗器械申请许可事项变更，变更内容为产品技术要求变更（详见产品技术要求变化对比表）。 2021-03-10 “代理人住所:辽宁省大连市西岗区北海街19号401室”变更为“代理人住所:辽宁省大连市西岗区新开路8号12层4号”。 2024-09-29 申请人申请变更以下内容：1.变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。2.变更产品型号规格，详见产品型号规格变化对比表及说明。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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