产品名称(中文) | 一次性使用引流导管及附件 |
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产品名称(英文) | SKATER Drainage Catheter and Kit |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品由引流导管、穿刺针、扩张器、同轴扩张器、导丝、金属支撑管、塑料支撑管、连接器组成。引流导管的管体材质为含有硫酸钡的聚氨酯,带有亲水涂层和位置标记,亲水涂层材质为纤维素酯和聚乙烯吡咯烷酮;位置标记材质为墨水、接头材质为聚氨酯,矫直管材质为聚乙烯,固定线材质为尼龙,固定夹子的材质为丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物;扩张器座材质为低密度聚乙烯,管体材质为聚乙烯混合物,加强管材质为高密度聚乙烯;同轴扩张器外鞘管和内管材质为聚氨,RO标记带材质为铂铱合金(9:1),内支撑管材质为304不锈钢,外鞘管座材质为聚氨酯,内管座和内支撑管座的材质为丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物,保护套材质为聚乙烯;塑料支撑管的管体材质为聚酰胺,金属支撑管的管体材质为304不锈钢,支撑管座材质为丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物,支撑管润滑剂材质为硅油;穿刺针针管和针芯材质为304不锈钢,针管座材质为树脂,针芯座材质为聚丙;导丝材质为304不锈钢带有 PTFE涂层或者镍钛诺带有钯合金尖端和PTFE涂层;连接器材质为丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物或者聚氯乙烯和聚缩醛共聚。产品经环氧乙烷灭菌,有效期为5年。 |
适用范围/预期用途 | 适用于肾造瘘引流,体内留置时间最长12周。 |
注册证编号 | 国械注进20252140436 |
注册人名称(中文) | 爱琅医疗器械公司 |
注册人名称(英文) | Argon Medical Devices, Inc. |
注册人住所 | 美国德克萨斯州,雅典,扁溪路,1445号,邮编757511445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA |
生产地址 | 美国德克萨斯州,雅典,扁溪路,1445号,邮编757511445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA |
代理人名称 | 爱琅(上海)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | Ⅱ |
批准日期 | 2025-09-25 |
有效期至 | 2030-09-24 |
一次性使用引流导管及附件SKATER Drainage Catheter and Kit:
扩展信息