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产品名称(中文) 一次性使用引流导管及附件
产品名称(英文) SKATER Drainage Catheter and Kit
结构及组成/主要组成成分 本产品由引流导管、穿刺针、扩张器、同轴扩张器、导丝、金属支撑管、塑料支撑管、连接器组成。引流导管的管体材质为含有硫酸钡的聚氨酯,带有亲水涂层和位置标记,亲水涂层材质为纤维素酯和聚乙烯吡咯烷酮;位置标记材质为墨水、接头材质为聚氨酯,矫直管材质为聚乙烯,固定线材质为尼龙,固定夹子的材质为丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物;扩张器座材质为低密度聚乙烯,管体材质为聚乙烯混合物,加强管材质为高密度聚乙烯;同轴扩张器外鞘管和内管材质为聚氨,RO标记带材质为铂铱合金(9:1),内支撑管材质为304不锈钢,外鞘管座材质为聚氨酯,内管座和内支撑管座的材质为丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物,保护套材质为聚乙烯;塑料支撑管的管体材质为聚酰胺,金属支撑管的管体材质为304不锈钢,支撑管座材质为丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物,支撑管润滑剂材质为硅油;穿刺针针管和针芯材质为304不锈钢,针管座材质为树脂,针芯座材质为聚丙;导丝材质为304不锈钢带有 PTFE涂层或者镍钛诺带有钯合金尖端和PTFE涂层;连接器材质为丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物或者聚氯乙烯和聚缩醛共聚。产品经环氧乙烷灭菌,有效期为5年。
适用范围/预期用途 适用于肾造瘘引流,体内留置时间最长12周。
注册证编号 国械注进20252140436
注册人名称(中文) 爱琅医疗器械公司
注册人名称(英文) Argon Medical Devices, Inc.
注册人住所 美国德克萨斯州,雅典,扁溪路,1445号,邮编757511445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA
生产地址 美国德克萨斯州,雅典,扁溪路,1445号,邮编757511445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA
代理人名称 爱琅(上海)医疗器械有限公司
代理人住所 上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室
编码代号2018 暂无权限
管理类别
批准日期 2025-09-25
有效期至 2030-09-24
数据更新时间:2025-10-02

一次性使用引流导管及附件SKATER Drainage Catheter and Kit:

扩展信息

爱琅(上海)医疗器械有限公司代理的一次性使用引流导管及附件SKATER Drainage Catheter and Kit(注册证编号:国械注进20252140436 ), 适用于肾造瘘引流,体内留置时间最长12周。 属于Ⅱ类医疗器械, 有效期至2030-09-24。 产品结构包括本产品由引流导管、穿刺针、扩张器、同轴扩张器、导丝、金属支撑管、塑料支撑管、连接器组成。引流导管的管体材质为含有硫酸钡的聚氨酯,带有亲水涂层和位置标记,亲水涂层材质为纤维素酯和聚乙烯吡咯烷酮;位置标记材质为墨水、接头材质为聚氨酯,矫直管材质为聚乙烯,固定线材质为尼龙,固定夹子的材质为丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物;扩张器座材质为低密度聚乙烯,管体材质为聚乙烯混合物,加强管材质为高密度聚乙烯;同轴扩张器外鞘管和内管材质为聚氨,RO标记带材质为铂铱合金(9:1),内支撑管材质为304不锈钢,外鞘管座材质为聚氨酯,内管座和内支撑管座的材质为丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物,保护套材质为聚乙烯;塑料支撑管的管体材质为聚酰胺,金属支撑管的管体材质为304不锈钢,支撑管座材质为丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物,支撑管润滑剂材质为硅油;穿刺针针管和针芯材质为304不锈钢,针管座材质为树脂,针芯座材质为聚丙;导丝材质为304不锈钢带有 PTFE涂层或者镍钛诺带有钯合金尖端和PTFE涂层;连接器材质为丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物或者聚氯乙烯和聚缩醛共聚。产品经环氧乙烷灭菌,有效期为5年。
爱琅(上海)医疗器械有限公司
其他代理产品
国械注进20252140401
批准日期:2025-09-01
适用于胸腔积液和腹腔积液的引流,体内留置时间最长12周。
国械注进20252020327
批准日期:2025-07-31
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国械注进20162141894
批准日期:2025-02-19
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批准日期:2025-01-20
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批准日期:2024-08-14
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一次性使用引流导管及附件SKATER Drainage Catheter and Kit
其他生产厂家
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发布