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产品名称(中文) 一次性使用引流导管及附件
产品名称(英文) SKATER Drainage Catheter and Set
结构及组成/主要组成成分 产品由引流导管、套管针、塑料支撑管、金属支撑管和连接器组成。引流导管的管体材质为含有硫酸钡的聚氨酯,带有亲水涂层和位置标记,亲水涂层材质为纤维素酯和聚乙烯吡咯烷酮;位置标记材质为墨水、接头材质为聚氨酯,矫直管材质为聚乙烯,固定线材质为尼龙,固定夹子的材质为丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物;套管针的针管和针芯材质为304不锈钢,针管座的材质为树脂,针芯座的材质为聚丙烯,锁扣材质为不锈钢;塑料支撑管的管体材质为聚酰胺,金属支撑管的管体材质为304不锈钢,支撑管座材质为丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物,支撑管润滑剂材质为硅油;连接器的材质为丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物。产品经环氧乙烷灭菌,有效期为5年。
适用范围/预期用途 适用于胸腔积液和腹腔积液的引流,体内留置时间最长12周。
注册证编号 国械注进20252140401
注册人名称(中文) 爱琅医疗器械公司
注册人名称(英文) Argon Medical Devices, Inc.
注册人住所 美国德克萨斯州,雅典,扁溪路,1445号,邮编757511445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA
生产地址 美国德克萨斯州,雅典,扁溪路,1445号,邮编757511445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA
代理人名称 爱琅(上海)医疗器械有限公司
代理人住所 上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室
编码代号2018 暂无权限
管理类别
批准日期 2025-09-01
有效期至 2030-08-31
数据更新时间:2025-09-04

一次性使用引流导管及附件SKATER Drainage Catheter and Set:

扩展信息

爱琅(上海)医疗器械有限公司代理的一次性使用引流导管及附件SKATER Drainage Catheter and Set(注册证编号:国械注进20252140401 ), 适用于胸腔积液和腹腔积液的引流,体内留置时间最长12周。 属于Ⅱ类医疗器械, 有效期至2030-08-31。 产品结构包括产品由引流导管、套管针、塑料支撑管、金属支撑管和连接器组成。引流导管的管体材质为含有硫酸钡的聚氨酯,带有亲水涂层和位置标记,亲水涂层材质为纤维素酯和聚乙烯吡咯烷酮;位置标记材质为墨水、接头材质为聚氨酯,矫直管材质为聚乙烯,固定线材质为尼龙,固定夹子的材质为丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物;套管针的针管和针芯材质为304不锈钢,针管座的材质为树脂,针芯座的材质为聚丙烯,锁扣材质为不锈钢;塑料支撑管的管体材质为聚酰胺,金属支撑管的管体材质为304不锈钢,支撑管座材质为丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物,支撑管润滑剂材质为硅油;连接器的材质为丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物。产品经环氧乙烷灭菌,有效期为5年。
爱琅(上海)医疗器械有限公司
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一次性使用引流导管及附件SKATER Drainage Catheter and Set
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发布