产品名称(中文) | 一次性使用引流导管及附件 |
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产品名称(英文) | SKATER Drainage Catheter and Set |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由引流导管、套管针、塑料支撑管、金属支撑管和连接器组成。引流导管的管体材质为含有硫酸钡的聚氨酯,带有亲水涂层和位置标记,亲水涂层材质为纤维素酯和聚乙烯吡咯烷酮;位置标记材质为墨水、接头材质为聚氨酯,矫直管材质为聚乙烯,固定线材质为尼龙,固定夹子的材质为丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物;套管针的针管和针芯材质为304不锈钢,针管座的材质为树脂,针芯座的材质为聚丙烯,锁扣材质为不锈钢;塑料支撑管的管体材质为聚酰胺,金属支撑管的管体材质为304不锈钢,支撑管座材质为丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物,支撑管润滑剂材质为硅油;连接器的材质为丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物。产品经环氧乙烷灭菌,有效期为5年。 |
适用范围/预期用途 | 适用于胸腔积液和腹腔积液的引流,体内留置时间最长12周。 |
注册证编号 | 国械注进20252140401 |
注册人名称(中文) | 爱琅医疗器械公司 |
注册人名称(英文) | Argon Medical Devices, Inc. |
注册人住所 | 美国德克萨斯州,雅典,扁溪路,1445号,邮编757511445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA |
生产地址 | 美国德克萨斯州,雅典,扁溪路,1445号,邮编757511445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA |
代理人名称 | 爱琅(上海)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | Ⅱ |
批准日期 | 2025-09-01 |
有效期至 | 2030-08-31 |
一次性使用引流导管及附件SKATER Drainage Catheter and Set:
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