| 产品名称(中文) | 活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biopsy Set for Bone and Bone Marrow |
| 结构及组成/主要组成成分 | 活检针由针管、针芯、手柄、鲁尔帽和 定位钮组成。其中针管和针芯的材料 均为 304 不锈钢、手柄和定位钮材料 为 ABS 工程塑料，鲁尔帽材料为聚丙 烯。 活检针配件包括取样管(管体、座、外 套)、闭孔探针(针芯、座、外套)、探 针导向器、可调节针阻器和安全针装置。 活检针配件的材料：取样管(管体：304 不锈钢；座：ABS 工程塑料；外套：聚 乙烯)；闭孔探针(针芯：304 不锈钢； 座：聚丙烯；外套：聚乙烯)；安全针 装置：ABS 工程塑料；可调节针阻器： ABS 工程塑料；探针导向器：聚丙烯。 为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于获取骨和/或骨髓样本。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162141894 |
| 注册人名称(中文) | 爱琅医疗器械公司 |
| 注册人名称(英文) | Argon Medical Devices, Inc. |
| 注册人住所 | 美国德克萨斯州，雅典，扁溪路，1445 号，邮编757511445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA |
| 生产地址 | 1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA |
| 代理人名称 | 爱琅（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163151894 |
| 批准日期 | 2020-06-04 |
| 有效期至 | 2025-06-03 |
| 变更情况 | 2018-09-19 “代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 ”变更为“代理人名称：爱琅（上海）医疗器械有限公司;代理人住所中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”。 2022-02-25 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室”。 2023-02-24 代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室;变更为：上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 2024-12-24 注册证型号规格变更，变更内容见附件。注册证结构组成变更，变更内容见附件。注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
产品注册趋势活检针Biopsy Set for Bone and Bone Marrow:
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