| 产品名称(中文) | 植入式神经刺激系统片状电极套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lamitrode (Surgical) Leads Kits for Neurostimulators System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本电极套件由电极(3240, 3244, 3245,3286, 3288)、电极固定锚(1105、1106)、隧道工具(1112)、扭矩扳手(1101)、测试电缆(3009)、电极探针(1121,1122,1123,1124,1125,1126)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于治疗有恰当、明确的诊断结果，其他保守治疗无效/无明显效果的下腰部(下背部)手术失败综合症(FBSS)所引起的疼痛。可作为一种单独的减缓方式，或用于多方法联合治疗中起辅助作用。 |
| 型号规格 | 电极：3240、3244、3245、3286、3288 |
| 注册证编号 | 国械注进20173126379 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 6901 Preston Road Plano, TX75024 USA |
| 生产地址 | 6901 Preston Road Plano, TX75024 USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5 Santana Industrial Park Arecibo PR 00612, USA. |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 2025年08月26日同意更正生产地址相关内容，2025年07月02日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2025-08-26 |
| 有效期至 | 2030-08-20 |
| 变更情况 | 2018-07-31 “注册人名称：St. Jude Medical；代理人名称：圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称：St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称：雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2018-10-31 见变更对比表。 2021-08-19 “注册人名称:圣犹达医疗用品有限公司 St.Jude Medical”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械”。 2025-04-30 见附件 |
产品注册趋势植入式神经刺激系统片状电极套件Lamitrode (Surgical) Leads Kits for Neurostimulators System:
扩展信息
