| 产品名称(中文) | 一次性使用射频消融导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SafireTM Bi-Directional Ablation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由头端电极、电极环、导管主体、导管调节装置、手柄和尾线接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与圣犹达医疗用品有限公司生产的射频仪(型号：H700489，软件发布版本：1)配合使用，通过对心脏组织进行射频消融用于原发性室上性心动过速的治疗。与电生理标测设备配合使用，用于标测、记录和发放刺激信号。 |
| 型号规格 | 402806、402807、402808、402809、402810、402811 |
| 注册证编号 | 国械注进20253010313 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical |
| 注册人住所 | 14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126 USA |
| 生产地址 | 14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-07-17 |
| 有效期至 | 2030-07-16 |
产品注册趋势一次性使用射频消融导管SafireTM Bi-Directional Ablation Catheter:
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