| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pulse Generator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 植入式心脏起搏器由电池、内部电路、外壳及连接器构成。具有无线电遥测功能。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗心律失常。 |
| 型号规格 | PM1240、PM2240、PM1260、PM2260，各型号具体说明请见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153121881 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达心脏医学节律管理有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA |
| 生产地址 | 见附页。 |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 2025年08月19日同意更正产品技术要求相关内容，2024年11月04日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2025-08-19 |
| 有效期至 | 2030-06-10 |
| 变更情况 | 2018-07-30 “注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2025-04-01 注册人名称由:圣犹达心脏医学节律管理有限公司St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division;注册人名称变更为:雅培医疗器械Abbott Medical 2025-07-16 见产品技术要求变更对比表。 |
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