| 产品名称(中文) | 全自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | sthemO 301 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、计算机和软件(软件名称：sthemO 301, 软件发布版本：1)组成，主机包括样本管理模块、试剂管理模块、反应杯和钢珠装载模块、加样模块、样本预分析模块、孵育模块、测量模块、控制模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，与配套试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血浆样本中的被分析物进行检测，包括凝血和抗凝血、纤溶和抗纤溶功能。 |
| 型号规格 | sthemO 301 |
| 注册证编号 | 国械注进20252220384 |
| 注册人名称(中文) | 思塔高诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DIAGNOSTICA STAGO |
| 注册人住所 | 3 allée Thérésa - 92600 Asnières sur Seine - France |
| 生产地址 | 125 Avenue Louis Roche - 92230 Gennevilliers - France |
| 代理人名称 | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路12号楼11层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2025-08-20 |
| 有效期至 | 2030-08-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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全自动凝血分析仪sthemO 301:
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