| 产品名称(英文) | II因子活性测定试剂盒（凝固法）STA® - DEFICIENT II |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 人血清和被吸附牛血浆的冻干混合物，后者为检测系统提供凝血因子V和纤维蛋白原。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 检测血浆中凝血II因子水平。 |
| 型号规格 | 6×1mL (REF 00745) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。rn |
| 注册证编号 | 国械注进20162400252 |
| 注册人名称(中文) | 思塔高诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DIAGNOSTICA STAGO |
| 注册人住所 | 3 allée Thérésa , 92600 Asnières sur Seine , France |
| 生产地址 | ZAC des Châtaigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France |
| 代理人名称 | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路12号楼11层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2024-09-13 |
| 有效期至 | 2030-07-21 |
| 变更情况 | 2022-11-02 产品技术要求，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-08-30 产品技术要求，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
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II因子活性测定试剂盒（凝固法）STA® - DEFICIENT II:
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