| 产品名称(中文) | 凝血质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | STA® COAG CONTROL N+P |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：正常值质控，冻干正常人柠檬酸盐抗凝血浆；试剂2：异常值质控，冻干异常人柠檬酸盐抗凝血浆。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于下列项目的质控：凝血酶原时间(PT)，活化部分凝血活酶时间(APTT)，纤维蛋白原 ，凝血酶时间 (TT)和抗凝血酶 (AT)。TT只适用试剂1。 |
| 型号规格 | 试剂1(STA® - COAG CONTROL N ): 12 × 1mL，试剂2(STA® - COAG CONTROL P) : 12 × 1mL (REF 00679) |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400115 |
| 注册人名称(中文) | 思塔高诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DIAGNOSTICA STAGO |
| 注册人住所 | 3 allée Thérésa , 92600 Asnières sur Seine , France |
| 生产地址 | ZAC des Châtaigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France |
| 代理人名称 | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路12号楼11层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品的说明书和技术要求未发生变化，沿用原核发的说明书和产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-09-12 |
| 有效期至 | 2030-07-21 |
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