| 产品名称(中文) | 超声诊断系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Ultrasound System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中用于临床超声检查及诊断，各探头临床应用见产品技术要求。 |
| 型号规格 | ACUSON Sequoia |
| 注册证编号 | 国械注进20192060012 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医疗系统股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
| 注册人住所 | 22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029, USA |
| 生产地址 | 22010 S.E. 51ST ST. ISSAQUAH, WA 98029, USA；3800 Giddings Road, Auburn Hills, Michigan, 48326, USA |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6823。 |
| 批准日期 | 2019-01-14 |
| 有效期至 | 2024-01-13 |
| 变更情况 | 2019-01-22 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2020-09-14 结构及组成变更内容见：结构及组成变更对比 产品技术要求变更内容见：产品技术要求更改单 生产地址由“3800 Giddings Road, Auburn Hills, Michigan, 48326, USA”变更为“22010 S.E. 51ST ST. ISSAQUAH, WA 98029, USA；3800 Giddings Road, Auburn Hills, Michigan, 48326, USA”。 2020-06-01 “注册人住所:685 East Middlefield Road, Mountain View, CA 94043, USA”变更为“注册人住所:22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029, USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System:
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