葡萄糖酸钙锌口服溶液备案及生产企业信息

根据国家药监局关于修订康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂药品说明书的公告(2022年第42号)及《药品注册管理办法》要求备案。

已收到企业申报资料，申请备案内容：增加“20ml×10支/盒”的包装规格，同时将说明书和包装标签药盒中的【包装】项下“PVC/PE复合膜硬片包装”修订为“聚氯乙烯/低密度聚乙烯口服液体药用复合硬片包装”，其它内容不变。本局对上述申请无异议，企业应对申报资料负责。

已收到企业申报资料，申请备案内容：1、将板蓝根颗粒说明书中【性状】项下的“本品为棕色或棕褐色的颗粒，味甜、微苦。”修订为“本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。”2、将板蓝根颗粒说明书中【包装】项下的“本品采用复合膜包装”修订为“本品采用聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜封装”。3、板蓝根颗粒说明书中【执行标准】项下的“《中国药典》2005年版一部”修订为“《中国药典》2010年版一部”。4、将板蓝根颗粒包装标签小袋和中袋中【性状】项下的“本品为棕色或棕褐色的颗粒，味甜、微苦。”内容修订为“本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。”5、将板蓝根颗粒包装标签小袋和中袋中【包装】项下的“本品采用复合膜包装”修订为“本品采用聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜封装”。其它内容不变。本局对上述申请无异议，企业应对申报资料负责。

已收到企业申报资料，申请备案内容：1.原说明书中的包装项：复合膜封装，每盒装6袋、每盒装4袋，增加每盒装8袋、每盒装10袋的规格。其它内容不变。2.原药盒中复合膜装，每盒装6袋、每盒装4袋，增加每盒装8袋、每盒装10袋的规格。其它内容不变；原药箱中：15g×6袋、15g×4袋，修订为15g×8袋、15g×10袋；15g×6袋×100盒、15g×4袋×200盒，修订为15g×8袋×100盒、15g×10袋×80盒。其它内容不变。3.内标签内容不变。企业应对申报资料负责。