| 器械名称 | 骨凿 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20230459号 |
| 备案人名称 | 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市虹口区粤秀路351号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区申旺路588号3幢，4幢一层、二层、三层B区 |
| 产品描述 | 切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-23 |
| 变更情况 | 型号规格变更为“按形状分：直、弯、角弯、前角弯、后角弯、双弯、直角弯、前弯、左弯、右弯、弧形、弧型、小弧形、中弧形、大弧形、短弧、长弧、长弧型；按头部分：普通、超薄；按刃口分：平刃、平刃 双刃、圆刃 双刃、单斜平刃、双斜平刃、圆刃、半圆刃、方角刃、圆刃B型、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型、双斜平刃 限位、平口圆刃；弧形 圆刃（1#～3#）、弧形 平刃（1#～3#）、翻修（平凿、V型、平型、十字、半圆、阶型）、臼杯取出、厢式直、厢式弯、丁字形、跟切刀、后壁刀、苹果刀、快装刀（直形、异形、弧形）、切除刀（铲式 左、铲式 右、直）；长度L：2～50cm；宽/椭圆长宽：1～50；直径D：φ2～φ60；角度α：5°～45°；限位深H：1～15；柄部形式：圆柄、六角柄、扁圆柄、扁方柄、四方柄、胶木柄、硅胶柄、铝合金柄”;2025-07-23,1、型号规格变更为“直（平刃、平刃 双刃、圆刃、圆刃 双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃 限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、弯（平刃、平刃 双刃、圆刃、圆刃 双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃 限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、角弯（平刃、平刃 双刃、圆刃、圆刃 双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃 限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、前角弯（平刃、平刃 双刃、圆刃、圆刃 双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃 限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、后角弯（平刃、平刃 双刃、圆刃、圆刃 双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃 限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、双弯（平刃、平刃 双刃、圆刃、圆刃 双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃 限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、直角弯（平刃、平刃 双刃、圆刃、圆刃 双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃 限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、前弯（平刃、平刃 双刃、圆刃、圆刃 双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃 限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、左弯（平刃、平刃 双刃、圆刃、圆刃 双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃 限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、右弯（平刃、平刃 双刃、圆刃、圆刃 双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃 限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、弧形（平刃、平刃 双刃、圆刃、圆刃 双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃 限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、弧型（平刃、平刃 双刃、圆刃、圆刃 双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃 限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、小弧形（平刃、平刃 双刃、圆刃、圆刃 双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃 限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、中弧形（平刃、平刃 双刃、圆刃、圆刃 双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃 限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、大弧形（平刃、平刃 双刃、圆刃、圆刃 双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃 限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、短弧（平刃、平刃 双刃、圆刃、圆刃 双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃 限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、长弧型（平刃、平刃 双刃、圆刃、圆刃 双刃、半圆刃、圆刃B型、单斜平刃、双斜平刃、双斜平刃 限位、方角刃、月牙形、燕尾形、椭圆型、圆型）、弧形 圆刃（1#～3#）、弧形 平刃（1#～3#）、翻修（平凿、V型、平型、十字、半圆、阶型）、臼杯取出、厢式直、厢式弯、丁字形、跟切刀、后壁刀、苹果刀、快装刀（直形、异形、弧形）、切除刀（铲式 左、铲式 右、直）；长度L：2～50cm；宽/椭圆长宽：1～50；直径D：φ2～φ60；角度α：5°～45°；限位深H：1～15；柄部形式：圆柄、六角柄、扁圆柄、扁方柄、四方柄、胶木柄、硅胶柄、铝合金柄” 2、技术要求更新;2025-01-10,1、原型式分：直（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形、圆型、椭圆型）、弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形、圆型、椭圆型）、角弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形、圆型、椭圆型）、后角弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形、圆型、椭圆型）、双弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形、圆型、椭圆型）、直角弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形、圆型、椭圆型）、前弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形、圆型、椭圆型）、左弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形、圆型、椭圆型）、右弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、弧形1#平刃,弧形2#平刃,弧形3#平刃、厢式直、厢式弯、丁字形、跟切刀、后壁刀；柄部分：不锈钢（圆柄、六角柄、扁圆柄、扁方柄、四方柄）、胶木柄和硅胶柄变更为直（单斜平刃、双斜平刃、平刃、圆刃、圆刃 双刃、平刃 双刃、半圆刃、燕尾形、椭圆型、圆型、月牙形）、弯（单斜平刃、双斜平刃、平刃、圆刃、圆刃 双刃、平刃 双刃、半圆刃、燕尾形、椭圆型、圆型、月牙形）、角弯（单斜平刃、双斜平刃、平刃、圆刃、圆刃 双刃、平刃 双刃、半圆刃、燕尾形、椭圆型、圆型、月牙形）、前角弯（单斜平刃、双斜平刃、平刃、圆刃、圆刃 双刃、平刃 双刃、半圆刃、燕尾形、椭圆型、圆型、月牙形）、后角弯（单斜平刃、双斜平刃、平刃、圆刃、圆刃 双刃、平刃 双刃、半圆刃、燕尾形、椭圆型、圆型、月牙形）、双弯（单斜平刃、双斜平刃、平刃、圆刃、圆刃 双刃、平刃 双刃、半圆刃、燕尾形、椭圆型、圆型、月牙形）、直角弯（单斜平刃、双斜平刃、平刃、圆刃、圆刃 双刃、平刃 双刃、半圆刃、燕尾形、椭圆型、圆型、月牙形）、前弯（单斜平刃、双斜平刃、平刃、圆刃、圆刃 双刃、平刃 双刃、半圆刃、燕尾形、椭圆型、圆型、月牙形）、左弯（单斜平刃、双斜平刃、平刃、圆刃、圆刃 双刃、平刃 双刃、半圆刃、燕尾形、椭圆型、圆型、月牙形）、右弯（单斜平刃、双斜平刃、平刃、圆刃、圆刃 双刃、平刃 双刃、半圆刃、燕尾形、椭圆型、圆型、月牙形）、直 双斜平刃 限位深2～20、弧型平刃、长弧型圆刃、短弧平刃、弧形1#平刃、弧形2#平刃、弧形3#平刃、弧形3#圆刃、厢式直、厢式弯、丁字形、跟切刀、后壁刀、切除刀 直、切除刀 铲式 左、切除刀 铲式 右，长度L为20～500mm，头宽b为1～50mm， 直径D/椭圆型长宽为2～16mm，角度α为5°～45°，柄部形式为圆柄、六角柄、扁圆柄、扁方柄、四方柄、胶木柄、硅胶柄。 2、性能指标 原骨凿头部经热处理后，其硬度40Cr13为50 HRC～58HRC，32Cr13Mo为48 HRC～56HRC变更为不锈钢制骨凿头部经热处理后，其硬度30Cr13为47HRC～53HRC，40Cr13为50 HRC～58HRC，32Cr13Mo为50HRC～54HRC。 3、变更标准年代号 硬度试验：按GB/T 230.1-2009《金属材料 洛氏硬度试验 第1部分：试验方法》中规定的方法进行，在热处理表面测三点，取其三点的算术平均值，应符合2.3的规定变更为按GB/T 230.1-2018《金属材料 洛氏硬度试验 第1部分：试验方法》中规定的方法进行，在热处理表面测三点，取其三点的算术平均值，应符合2.3的规定。;2024-03-22 |
| 备案类型 | 国产 |
上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂备案的骨凿（备案号：沪闵械备20230459号）
，切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。
上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂
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