| 器械名称 | 骨膜剥离器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20230434号 |
| 备案人名称 | 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市虹口区粤秀路351号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区申旺路588号3幢，4幢一层、二层、三层B区 |
| 产品描述 | 由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-23 |
| 变更情况 | 型号规格由原“有效长度：12cm～35cm；刃口分：平刃、圆刃、长圆刃、椭圆刃；形状分：直、弯、直角弯、微弯、深弯、弯/弯、角弯/弯、直/弯、侧弯/侧弯、直角球头/弯 弹性、直角/弯、直角/弯 弹性、弯/弯 弹性、直/角弯、角弯/角弯、直 重切削型、弯 重切削型、弯 重切削型 锐、弯 重切削型 钝、一头斜刃、一头反光板、一头尖、园头、园头锐、园头钝、单头、直角弯 钝头、直角弯 钝头（φ2X7）、微弯、深弯、直角 腰椎型、双头扁型、直 终板分离、弯 终板分离、角弯 终板分离、圆头、左式、右式；柄部分：扁柄、空心扁柄、带保护、普通柄、胶木柄、硅胶柄；头部尺寸：2～26，角度0°～90°”变更为“有效长度：12cm～35cm；刃口分：平刃、圆刃、长圆刃、椭圆刃；形状分：直、弯、直角弯、微弯、深弯、弯/弯、角弯/弯、直/弯、侧弯/ 侧弯、直角球头/弯 弹性、直角/弯、直角/弯 弹性、弯/弯 弹性、直/角弯、角弯/角弯、直 重切削型、弯重切削型、弯 重切削型 锐、弯 重切削型 钝、一头斜刃、一头反光板、一头尖、园头、园头锐、园头钝、单头、直角弯 钝头、直角弯 钝头(φ2X7）、微弯、深弯、直角 腰椎型、直角 颈椎型、双头扁型、直 终板分离、弯 终板分离、角弯 终板分离、圆头、圆头锐、圆头钝、半圆刃 锐、半圆刃钝、左式、右式、直形 双头 带刻度、双头半锐 带刻度、弯 钝；柄部分：扁柄、空心扁柄、带保护、普通柄、胶木柄、硅胶柄、扁圆柄；头部尺寸：2～26，角度0°～90°”；技术要求中新增“2.6 剥离器带刻度产品，刻度应清晰可见。”、“3.6 用目力观察，应符合2.6的规定。”;2024-07-09,原型号规格“有效长度：12cm～35cm；刃口分：平刃、圆刃、长圆刃、椭圆刃；形状分：直、弯、直角弯、微弯、深弯、弯/弯、角弯/弯、直/弯、侧弯/ 侧弯、直角球头/弯 弹性、直角/弯、直角/弯 弹性、弯/弯 弹性、直/角弯、角弯/角弯、直 重切削型、弯重切削型、弯 重切削型 锐、弯 重切削型 钝、一头斜刃、一头反光板、一头尖、园头、园头锐、园头钝、单头、直角弯 钝头、直角弯 钝头(φ2X7）、微弯、深弯、直角 腰椎型、直角 颈椎型、双头扁型、直 终板分离、弯 终板分离、角弯 终板分离、圆头、圆头锐、圆头钝、半圆刃 锐、半圆刃钝、左式、右式、直形 双头 带刻度、双头半锐 带刻度、弯 钝；柄部分：扁柄、空心扁柄、带保护、普通柄、胶木柄、硅胶柄、扁圆柄；头部尺寸：2～26，角度0°～90°”变更为“按刃口规格分：平刃、圆刃、长圆刃、椭圆刃、双刃、U型刃；刃口形状分：直、弯、直角弯、微弯、深弯、浅弯、弯/弯、角弯/弯、直/弯、侧弯/ 侧弯、直角球头/弯 弹性、直角/弯、直角/弯 弹性、弯/弯 弹性、直/角弯、角弯/角弯、直 重切削型、弯 重切削型、微弯 重切削型、弯 重切削型 锐、弯 重切削型 钝、一头斜刃、一头反光板、一头尖、园头、园头锐、园头钝、单头、双头、直角弯 钝头、直角弯 钝头(φ2X7）、直角 腰椎型、直角 颈椎型、双头扁型、双头扁形、直 终板分离、弯 终板分离、角弯 终板分离、圆头、圆头锐、圆头钝、尖头、半圆刃 锐、半圆刃 钝、左式、右式、直形 双头 带刻度、双头半锐 带刻度、弯 锐、弯 钝；柄部分：扁柄、空心扁柄、带保护、普通柄、胶木柄、硅胶柄、扁圆柄、铝合金柄；头部尺寸：2～26，角度0°～90°；有效长度：12cm～35cm”;2025-07-23 |
| 备案类型 | 国产 |
沪闵械备20230434号:骨膜剥离器
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