| 器械名称 | 骨刮匙 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20230427号 |
| 备案人名称 | 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市虹口区粤秀路351号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区申旺路588号3幢，4幢一层、二层、三层B区 |
| 产品描述 | 由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-17 |
| 变更情况 | 1.原型号/规格“按型式分：普通形、枪形、双头；头部形状分：直、左弯、右弯、前弯、前角弯、后弯、后角弯、左双弯、右双弯；齿形分：匙形、匙形带齿、环形、方形、三角空心、方形空心、圆形空心、碗形/匙形、碗形/碗形、匙形/匙形；柄部分：圆柄、扁圆柄、六角柄、铝柄、方圆柄、胶木柄、椭圆铝柄、硅胶柄；名义长度为10cm～50cm，头宽为1～20或头部直径为Φ1～φ15，深度H为2～15，角度α为0°～150°”变更为“按型式分：普通形、枪形、双头；头部形状分：直、左弯、右弯、前弯、前角弯、后弯、后角弯、左双弯、右双弯；齿形分：匙形、匙形带齿、环形、方形、三角空心、方形空心、圆形空心、环形实心、碗形/匙形、碗形/碗形、匙形/匙形；柄部分：圆柄、扁圆柄、六角柄、铝柄、方圆柄、胶木柄、椭圆铝柄、硅胶柄；名义长度为10cm～50cm，头宽为1～20或头部直径为Φ1～φ15，深度H为2～15，角度α为0°～150°”；2、技术要求更新;2025-07-17,1.原型号规格“按型式分：普通形、枪形、双头；头部形状分：直、左弯、右弯、前弯、前角弯、后弯、后角弯、左双弯、右双弯；齿形分：匙形、匙形带齿、环形、方形、三角空心、方形空心、圆形空心；柄部分：圆柄、扁圆柄、六角柄、铝柄、方圆柄、胶木柄、椭圆铝柄；名义长度为10cm～50cm，头宽b为1～20mm，直径D为Φ1～φ15mm，弯高H为2～15mm，角度α为0°～150°，双头尺寸为Φ1～φ15mm/1～15mm。”变更为“按型式分：普通形、枪形、双头；头部形状分：直、左弯、右弯、前弯、前角弯、后弯、后角弯、左双弯、右双弯；齿形分：匙形、匙形带齿、环形、方形、三角空心、方形空心、圆形空心、碗形/匙形、碗形/碗形、匙形/匙形；柄部分：圆柄、扁圆柄、六角柄、铝柄、方圆柄、胶木柄、椭圆铝柄、硅胶柄；名义长度为10cm～50cm，头宽为1～20或头部直径为Φ1～φ15，深度H为2～15，角度α为0°～150°” 2.技术要求更新。;2024-12-26,1.产品原型号/规格中按型式分：普通形、枪形、双头；头部形状：直、左弯、右弯、前弯、前角弯、后弯、后角弯、左双弯、右双弯；齿形分：匙形、匙形带齿、环形、方形、三角空心、方形空心、圆形空心；柄部分：圆柄、扁圆柄、六角柄、铝柄、方圆柄、胶木柄变更为按型式分：普通形、枪形、双头；头部形状分：直、左弯、右弯、前弯、前角弯、后弯、后角弯、左双弯、右双弯；齿形分：匙形、匙形带齿、环形、方形、三角空心、方形空心、圆形空心、碗形/匙形；柄部分：圆柄、扁圆柄、六角柄、铝柄、方圆柄、胶木柄变更为按型式分：普通形、枪形、双头；头部形状分：直、左弯、右弯、前弯、前角弯、后弯、后角弯、左双弯、右双弯；齿形分：匙形、匙形带齿、环形、方形、三角空心、方形空心、圆形空心；柄部分：圆柄、扁圆柄、六角柄、铝柄、方圆柄、胶木柄、椭圆铝柄；名义长度为10cm～50cm，头宽b为1～20mm，直径D为Φ1～φ15mm，弯高H为2～15mm，角度α为0°～150°，双头尺寸为Φ1～φ15mm/1～15mm。 2.技术要求更新;2024-07-10,1.原型号/规格中按型式分：普通形、枪形、双头；头部形状：直、左弯、右弯、前弯、前角弯、后弯、后角弯、左双弯、右双弯；齿形分：匙形、匙形带齿、环形、方形、三角空心、方形空心、圆形空心；柄部分：圆柄、扁圆柄、六角柄、铝柄、方圆柄、胶木柄变更为按型式分：普通形、枪形、双头；头部形状分：直、左弯、右弯、前弯、前角弯、后弯、后角弯、左双弯、右双弯；齿形分：匙形、匙形带齿、环形、方形、三角空心、方形空心、圆形空心、碗形/匙形；柄部分：圆柄、扁圆柄、六角柄、铝柄、方圆柄、胶木柄 2.技术要求的形状与尺寸表中增加“双头可不作描述”。;2024-01-15 |
| 备案类型 | 国产 |
上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂备案的骨刮匙（备案号：沪闵械备20230427号）
，由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。
上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂
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