| 器械名称 | 骨科钻头 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20230343号 |
| 备案人名称 | 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市虹口区粤秀路351号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区申旺路588号3幢，4幢一层、二层、三层B区 |
| 产品描述 | 由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢、钨钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-07 |
| 变更情况 | 1、原型号规格“型式分：直形、直形 钨钢、空心钻 胫骨、空心钻 股骨、空心钻 肩锁、倒打钻、盂唇修复、ATFL钻头、T形，直径D为φ0.2～φ18，长度L为20～500，材料分：不锈钢、钨钢材料。”变更为“型式分：直形、直形 钨钢、空心钻 胫骨、空心钻 股骨、空心钻 肩锁、倒打钻、盂唇修复、ATFL钻头、T形、快装空心埋头钻、快装埋头钻、空心钻、空心埋头钻；直径D范围：φ0.2～φ20，名义长度L范围：2～50cm，长度l范围20～500；材料分：不锈钢、钨钢材料。” ２、技术要求更新;2025-01-08,原型式分：直形、T形；材料分：不锈钢、钨钢变更为型式分：直形、直形 钨钢、空心钻 胫骨、空心钻 股骨、空心钻 肩锁、倒打钻、盂唇修复、ATFL钻头、T形，直径D为Φ0.2～φ18，长度L为20～500，材料分：不锈钢、钨钢材料。;2024-08-16,1、原型号规格“型式分：直形、直形 钨钢、空心钻 胫骨、空心钻 股骨、空心钻 肩锁、倒打钻、盂唇修复、ATFL钻头、T形、快装空心埋头钻、快装埋头钻、空心钻、空心埋头钻；直径D范围：φ0.2～φ20，名义长度L范围：2～50cm，长度l范围20～500；材料分：不锈钢、钨钢材料。”变更为“型式分：直形、直形 钨钢、空心钻 胫骨、空心钻 股骨、空心钻 肩锁、倒打钻、盂唇修复、ATFL钻头、T形、快装空心埋头钻、快装埋头钻、空心钻、空心埋头钻、空心钻 胫骨Ⅱ型、空心钻 股骨Ⅱ型、倒打钻 Ⅰ型、倒打钻 Ⅱ型；直径D范围：φ0.2～φ20，名义长度L范围：2～50cm，倒打直径d范围：φ0.2～φ20，长度l范围20～500；材料分：不锈钢、钨钢材料”2、技术要求更新;2025-07-07 |
| 备案类型 | 国产 |
上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂备案的骨科钻头（备案号：沪闵械备20230343号）
，由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢、钨钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。
上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂
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骨科钻头
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苏徐械备20250061号
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