| 器械名称 | 弹力束腹绷带 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20191269号 |
| 备案人名称 | 广州永益医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市番禺区沙湾街北村桃源路126、128号 |
| 生产地址 | 广州市番禺区沙湾街北村桃源路126、128号 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 为纺织加工而成的具有弹力的长方形材料。可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。一端具有自粘性，非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。微生物限度指标要求（细菌菌落总数应不大于200cfu/g；真菌菌落总数不大于100cfu/g，不得检出致病菌）。 |
| 预期用途 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-03 |
| 变更情况 | 2022年02月28日,型号/规格由“型号：婴儿型、成人型 规格：40*7.5cm；86*20cm；95*25cm；110*25cm，特殊规格由订货合同规定。”变更为“型号：婴儿型、成人型 规格：详见附件1。”；产品描述由“通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。”变更为“为纺织加工而成的具有弹力的长方形材料。可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。一端具有自粘性，非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。”。 产品技术要求变更。 2025年07月03日,备案人注册地址由“广州市番禺区沙湾镇大涌口村第三工业区15号”变更为“广州市番禺区沙湾街北村桃源路126、128号”；生产地址由“广州市番禺区沙湾镇大涌口村第三工业区15号和17号”变更为“广州市番禺区沙湾街北村桃源路126、128号”；型号/规格由“型号：婴儿型、成人型 规格：详见附件1。”变更为“型号：婴儿型、规格：7.5cm×40cm；型号：成人型、规格：16mX84cm、18mX82cm、18mX90cm、18mX94cm、18mX100cm、20cmX86cm、20cmX90cm、20cmX95cm、20cmX100cm、20cmX110cm、20cmX120cm、20cmX130cm、25cmX90cm、25cmX95cm、25cmX100cm、25cmX110cm、25cmX115cm、25cmX120cm、25cmX130cm、25cmX150cm、30cmX86cm、30cmX90cm、30cmX96cm、30cmX100cm、30cmX110cm、30cmX120cm、30cmX130cm、30cmX140cm；”；产品描述由“为纺织加工而成的具有弹力的长方形材料。可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。一端具有自粘性，非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。”变更为“为纺织加工而成的具有弹力的长方形材料。可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。一端具有自粘性，非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。微生物限度指标要求（细菌菌落总数应不大于200cfu/g；真菌菌落总数不大于100cfu/g，不得检出致病菌）。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20191269号:弹力束腹绷带
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