| 器械名称 | 成形片夹 |
|---|---|
| 备案号 | 冀唐械备20170013号 |
| 备案人名称 | 唐山恒新医疗器材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 唐山高新技术开发区科智街8号亨达科技园B座四层 |
| 生产地址 | 唐山高新技术开发区科智街8号亨达科技园B座二层、四层 |
| 产品有效期 | 路北区 |
| 产品描述 | 采用锰钢、不锈钢、镍钛或树脂材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于固定成形片，为牙科修复做准备 |
| 备注 | 是 |
| 备案单位 | 唐山市行政审批局 |
| 备案日期 | 2025-05-06 |
| 变更情况 | 2025年01月16日 型号/规格由“I型;II型;III型;IV型 #1;IV型 #2;IV型 #3;IV型 #4;IV型 #5;IV型 #6;V型 #1;V型 #2;VI型 #1;VI型 #2;VI型 #3;VI型 #4;VII型 #1;VII型 #2;VII型 #3;VIII型 #1;VIII型 #2;IX型 #1;X型 #1;XI型 #1”变更为“I型;II型;III型;IV型 #1;IV型 #2;IV型 #3;IV型 #4;IV型 #5;IV型 #6;V型 #1;V型 #2;VI型 #1;VI型 #2;VI型 #3;VII型 #1;VII型 #2;VII型 #3;VIII型 #1;VIII型 #2;IX型 #1;X型 #1;XI型 #1;Ⅻ型 #1;Ⅻ型/#2”;产品描述由“采用不锈钢、镍钛或树脂材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”变更为“采用锰钢、不锈钢、镍钛或树脂材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”;预期用途由“用于固定成形片等牙科材料，为牙科修复做准备。”变更为“用于固定成形片，为牙科修复做准备”;变更了产品技术要求。 2024年09月29日 产品描述由“采用不锈钢、镍钛或树脂材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更为“采用不锈钢、镍钛或树脂材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”。 2024年08月09日 型号/规格由“I型;II型;III型;IV型 #1;IV型 #2;IV型 #3;IV型 #4;IV型 #5;IV型 #6;V型 #1;V型 #2;VI型 #1;VI型 #2;VII型 #1;VII型 #2;VII型 #3”变更为“I型;II型;III型;IV型 #1;IV型 #2;IV型 #3;IV型 #4;IV型 #5;IV型 #6;V型 #1;V型 #2;VI型 #1;VI型 #2;VI型 #3;VI型 #4;VII型 #1;VII型 #2;VII型 #3;VIII型 #1;VIII型 #2;IX型 #1;X型 #1;XI型 #1”;预期用途由“固定牙科材料，为牙科修复做准备。”变更为“用于固定成形片等牙科材料，为牙科修复做准备。”;变更了产品技术要求。 2023年07月17日 型号/规格由“I型；II型；III型；IV型/#1，#2，#3，#4，#5；V型/#1，#2”变更为“I型;II型;III型;IV型 #1;IV型 #2;IV型 #3;IV型 #4;IV型 #5;IV型 #6;V型 #1;V型 #2;VI型 #1;VI型 #2;VII型 #1;VII型 #2;VII型 #3”;产品描述由“将牙科材料固定在牙齿相应位置的器械，采用不锈钢、镍钛或树脂材质制成。可重复使用。”变更为“采用不锈钢、镍钛或树脂材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”;变更了产品技术要求。 2025年01月16日 型号/规格由“I型;II型;III型;IV型 #1;IV型 #2;IV型 #3;IV型 #4;IV型 #5;IV型 #6;V型 #1;V型 #2;VI型 #1;VI型 #2;VI型 #3;VI型 #4;VII型 #1;VII型 #2;VII型 #3;VIII型 #1;VIII型 #2;IX型 #1;X型 #1;XI型 #1”变更为“I型;II型;III型;IV型 #1;IV型 #2;IV型 #3;IV型 #4;IV型 #5;IV型 #6;V型 #1;V型 #2;VI型 #1;VI型 #2;VI型 #3;VII型 #1;VII型 #2;VII型 #3;VIII型 #1;VIII型 #2;IX型 #1;X型 #1;XI型 #1;Ⅻ型 #1;Ⅻ型/#2”;产品描述由“采用不锈钢、镍钛或树脂材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”变更为“采用锰钢、不锈钢、镍钛或树脂材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”;预期用途由“用于固定成形片等牙科材料，为牙科修复做准备。”变更为“用于固定成形片，为牙科修复做准备”;变更了产品技术要求。 2024年09月29日 产品描述由“采用不锈钢、镍钛或树脂材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更为“采用不锈钢、镍钛或树脂材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”。 2024年08月09日 型号/规格由“I型;II型;III型;IV型 #1;IV型 #2;IV型 #3;IV型 #4;IV型 #5;IV型 #6;V型 #1;V型 #2;VI型 #1;VI型 #2;VII型 #1;VII型 #2;VII型 #3”变更为“I型;II型;III型;IV型 #1;IV型 #2;IV型 #3;IV型 #4;IV型 #5;IV型 #6;V型 #1;V型 #2;VI型 #1;VI型 #2;VI型 #3;VI型 #4;VII型 #1;VII型 #2;VII型 #3;VIII型 #1;VIII型 #2;IX型 #1;X型 #1;XI型 #1”;预期用途由“固定牙科材料，为牙科修复做准备。”变更为“用于固定成形片等牙科材料，为牙科修复做准备。”;变更了产品技术要求。 2023年07月17日 型号/规格由“I型；II型；III型；IV型/#1，#2，#3，#4，#5；V型/#1，#2”变更为“I型;II型;III型;IV型 #1;IV型 #2;IV型 #3;IV型 #4;IV型 #5;IV型 #6;V型 #1;V型 #2;VI型 #1;VI型 #2;VII型 #1;VII型 #2;VII型 #3”;产品描述由“将牙科材料固定在牙齿相应位置的器械，采用不锈钢、镍钛或树脂材质制成。可重复使用。”变更为“采用不锈钢、镍钛或树脂材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
冀唐械备20170013号:成形片夹
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