| 器械名称 | 成形片 |
|---|---|
| 备案号 | 冀唐械备20170008号 |
| 备案人名称 | 唐山恒新医疗器材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 唐山高新技术开发区科智街8号亨达科技园B座四层 |
| 生产地址 | 唐山高新技术开发区科智街8号亨达科技园B座二层、四层 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 成形片采用不锈钢、塑料或者树脂材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 唐山市行政审批局 |
| 备案日期 | 2025-05-15 |
| 变更情况 | null 2024年09月30日 产品描述由“成形片是带有孔或无孔的薄片。采用不锈钢、塑料或者树脂材料制成。非无菌提供，一次性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更为“成形片是带有孔或无孔的薄片。采用不锈钢、塑料或者树脂材料制成。非无菌提供，一次性使用。”。 2024年01月26日 型号/规格由“I型 #1;I型 #2;I型 #3;II型 #1;II型 #2;II型 #3;II型 #13;II型 大曲度;II型 龈壁提升;III型 #1;III型 #2;III型 #3;III型 #4;III型 #5;III型 #6;III型 #7;IV型 #1;IV型 #2;IV型 #3;IV型 #4;V型 #1;V型 #2;V型 #3;V型 #4;VI型 #1;VI型 #2;VI型 #3;VI型 #4;VII型 #1;VII型 #2;VII型 #3;VIII型 #1;VIII型 #2;VIII型 #3;VIII型 #4;VIII型 #5;VIII型 #6;IX型 #1;IX型 #2;X型 #1;X型 #2;X型 #3;X型 #4;X型 #5;X型 #6;XI型 #1;XI型 #2;XI型 #3;XI型 #4;XII型 #1;XIII型 #1;XIII型 #2;XIV型 #1;XIV型 #2;XIV型 #3;XIV型 #4;XIV型 #5;XIV型 #6;XIV型 #7”变更为“I型 #1;I型 #2;I型 #3;II型 #1;II型 #2;II型 #3;II型 #13;II型 大曲度;II型 龈壁提升;III型 #1;III型 #2;III型 #3;III型 #4;III型 #5;III型 #6;III型 #7;IV型 #1;IV型 #2;IV型 #3;IV型 #4;V型 #1;V型 #2;V型 #3;V型 #4;VI型 #1;VI型 #2;VI型 #3;VI型 #4;VII型 #1;VII型 #2;VII型 #3;VIII型 #1;VIII型 #2;VIII型 #3;VIII型 #4;VIII型 #5;VIII型 #6;IX型 #1;IX型 #2;X型 #1;X型 #2;X型 #3;X型 #4;X型 #5;X型 #6;XI型 #1;XI型 #2;XI型 #3;XI型 #4;XII型 #1;XIII型 #1;XIII型 #2;XIV型 #1;XIV型 #2;XIV型 #3;XIV型 #4;XIV型 #5;XIV型 #6;XIV型 #7;XV型 #1;XVI型 #1;XVI型 #2;XVI型 #3;XVI型 #4;XVI型 #5;XVI型 #6”;变更了产品技术要求。 2023年07月18日 型号/规格由“I型：#1，#2，#3；II型：#1，#2， #3， #13，大曲度，龈壁提升；III型：#1，#2，#3，#4，#5，#6，#7；IV型：#1，#2，#3，#4；V型：#1，#2，#3，#4；VI型：#1，#2，#3，#4；VII型：#1，#2，#3；VIII型：#1，#2；IX型：#1，#2；X型：#1，#2，#3；XI型：#1，#2，#3，#4；XII型：#1”变更为“I型 #1;I型 #2;I型 #3;II型 #1;II型 #2;II型 #3;II型 #13;II型 大曲度;II型 龈壁提升;III型 #1;III型 #2;III型 #3;III型 #4;III型 #5;III型 #6;III型 #7;IV型 #1;IV型 #2;IV型 #3;IV型 #4;V型 #1;V型 #2;V型 #3;V型 #4;VI型 #1;VI型 #2;VI型 #3;VI型 #4;VII型 #1;VII型 #2;VII型 #3;VIII型 #1;VIII型 #2;VIII型 #3;VIII型 #4;VIII型 #5;VIII型 #6;IX型 #1;IX型 #2;X型 #1;X型 #2;X型 #3;X型 #4;X型 #5;X型 #6;XI型 #1;XI型 #2;XI型 #3;XI型 #4;XII型 #1;XIII型 #1;XIII型 #2;XIV型 #1;XIV型 #2;XIV型 #3;XIV型 #4;XIV型 #5;XIV型 #6;XIV型 #7”;产品描述由“成形片是带有孔或无孔的薄片。采用不锈钢、塑料或者树脂材料制成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“成形片是带有孔或无孔的薄片。采用不锈钢、塑料或者树脂材料制成。非无菌提供，一次性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”;预期用途由“用于在牙科龋洞洞形充填过程中对充填材料进行塑形。”变更为“口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。”;变更了产品技术要求。 2025年02月06日 型号/规格由“I型 #1;I型 #2;I型 #3;II型 #1;II型 #2;II型 #3;II型 #13;II型 大曲度;II型 龈壁提升;III型 #1;III型 #2;III型 #3;III型 #4;III型 #5;III型 #6;III型 #7;IV型 #1;IV型 #2;IV型 #3;IV型 #4;V型 #1;V型 #2;V型 #3;V型 #4;VI型 #1;VI型 #2;VI型 #3;VI型 #4;VII型 #1;VII型 #2;VII型 #3;VIII型 #1;VIII型 #2;VIII型 #3;VIII型 #4;VIII型 #5;VIII型 #6;IX型 #1;IX型 #2;X型 #1;X型 #2;X型 #3;X型 #4;X型 #5;X型 #6;XI型 #1;XI型 #2;XI型 #3;XI型 #4;XII型 #1;XIII型 #1;XIII型 #2;XIV型 #1;XIV型 #2;XIV型 #3;XIV型 #4;XIV型 #5;XIV型 #6;XIV型 #7;XV型 #1;XVI型 #1;XVI型 #2;XVI型 #3;XVI型 #4;XVI型 #5;XVI型 #6”变更为“I型#1;I型#2;I型#3;II型#1;II型#2;II型#3;II型#13;II型 大曲度;II型 龈壁提升;Ⅲ型#1;Ⅲ型#2;Ⅲ型#3;Ⅲ型#4;Ⅲ型#5;Ⅲ型#6;Ⅲ型#7;IV型#1;IV型#2;IV型#3;IV型#4;V型#1;V型#2;V型#3;V型#4;VI型#1;VI型#2;VI型#3;VI型#4;VII型#1;VII型#2;VII型#3;VIII型#1;VIII型#2;VIII型#3;VIII型#4;VIII型#5;VIII型#6;IX型#1;IX型#2;X型#1;X型#2;X型#3;X型#4;X型#5;X型#6;XI型#1;XI型#2;XI型#3;XI型#4;XII型#1;XII型#2;XIII型#1;XIII型#2;XIV型#1;XIV型#2;XIV型#3;XIV型#4;XIV型#5;XIV型#6;XIV型#7;XV型#1;XVI型#1;XVI型#2;XVI型#3;XVI型#4;XVI型#5;XVI型#6”;变更了产品技术要求。 2024年09月30日 产品描述由“成形片是带有孔或无孔的薄片。采用不锈钢、塑料或者树脂材料制成。非无菌提供，一次性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更为“成形片是带有孔或无孔的薄片。采用不锈钢、塑料或者树脂材料制成。非无菌提供，一次性使用。”。 2024年01月26日 型号/规格由“I型 #1;I型 #2;I型 #3;II型 #1;II型 #2;II型 #3;II型 #13;II型 大曲度;II型 龈壁提升;III型 #1;III型 #2;III型 #3;III型 #4;III型 #5;III型 #6;III型 #7;IV型 #1;IV型 #2;IV型 #3;IV型 #4;V型 #1;V型 #2;V型 #3;V型 #4;VI型 #1;VI型 #2;VI型 #3;VI型 #4;VII型 #1;VII型 #2;VII型 #3;VIII型 #1;VIII型 #2;VIII型 #3;VIII型 #4;VIII型 #5;VIII型 #6;IX型 #1;IX型 #2;X型 #1;X型 #2;X型 #3;X型 #4;X型 #5;X型 #6;XI型 #1;XI型 #2;XI型 #3;XI型 #4;XII型 #1;XIII型 #1;XIII型 #2;XIV型 #1;XIV型 #2;XIV型 #3;XIV型 #4;XIV型 #5;XIV型 #6;XIV型 #7”变更为“I型 #1;I型 #2;I型 #3;II型 #1;II型 #2;II型 #3;II型 #13;II型 大曲度;II型 龈壁提升;III型 #1;III型 #2;III型 #3;III型 #4;III型 #5;III型 #6;III型 #7;IV型 #1;IV型 #2;IV型 #3;IV型 #4;V型 #1;V型 #2;V型 #3;V型 #4;VI型 #1;VI型 #2;VI型 #3;VI型 #4;VII型 #1;VII型 #2;VII型 #3;VIII型 #1;VIII型 #2;VIII型 #3;VIII型 #4;VIII型 #5;VIII型 #6;IX型 #1;IX型 #2;X型 #1;X型 #2;X型 #3;X型 #4;X型 #5;X型 #6;XI型 #1;XI型 #2;XI型 #3;XI型 #4;XII型 #1;XIII型 #1;XIII型 #2;XIV型 #1;XIV型 #2;XIV型 #3;XIV型 #4;XIV型 #5;XIV型 #6;XIV型 #7;XV型 #1;XVI型 #1;XVI型 #2;XVI型 #3;XVI型 #4;XVI型 #5;XVI型 #6”;变更了产品技术要求。 2023年07月18日 型号/规格由“I型：#1，#2，#3；II型：#1，#2， #3， #13，大曲度，龈壁提升；III型：#1，#2，#3，#4，#5，#6，#7；IV型：#1，#2，#3，#4；V型：#1，#2，#3，#4；VI型：#1，#2，#3，#4；VII型：#1，#2，#3；VIII型：#1，#2；IX型：#1，#2；X型：#1，#2，#3；XI型：#1，#2，#3，#4；XII型：#1”变更为“I型 #1;I型 #2;I型 #3;II型 #1;II型 #2;II型 #3;II型 #13;II型 大曲度;II型 龈壁提升;III型 #1;III型 #2;III型 #3;III型 #4;III型 #5;III型 #6;III型 #7;IV型 #1;IV型 #2;IV型 #3;IV型 #4;V型 #1;V型 #2;V型 #3;V型 #4;VI型 #1;VI型 #2;VI型 #3;VI型 #4;VII型 #1;VII型 #2;VII型 #3;VIII型 #1;VIII型 #2;VIII型 #3;VIII型 #4;VIII型 #5;VIII型 #6;IX型 #1;IX型 #2;X型 #1;X型 #2;X型 #3;X型 #4;X型 #5;X型 #6;XI型 #1;XI型 #2;XI型 #3;XI型 #4;XII型 #1;XIII型 #1;XIII型 #2;XIV型 #1;XIV型 #2;XIV型 #3;XIV型 #4;XIV型 #5;XIV型 #6;XIV型 #7”;产品描述由“成形片是带有孔或无孔的薄片。采用不锈钢、塑料或者树脂材料制成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“成形片是带有孔或无孔的薄片。采用不锈钢、塑料或者树脂材料制成。非无菌提供，一次性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”;预期用途由“用于在牙科龋洞洞形充填过程中对充填材料进行塑形。”变更为“口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。”;变更了产品技术要求。 2025年05月13日 型号/规格由“I型#1;I型#2;I型#3;II型#1;II型#2;II型#3;II型#13;II型 大曲度;II型 龈壁提升;Ⅲ型#1;Ⅲ型#2;Ⅲ型#3;Ⅲ型#4;Ⅲ型#5;Ⅲ型#6;Ⅲ型#7;IV型#1;IV型#2;IV型#3;IV型#4;V型#1;V型#2;V型#3;V型#4;VI型#1;VI型#2;VI型#3;VI型#4;VII型#1;VII型#2;VII型#3;VIII型#1;VIII型#2;VIII型#3;VIII型#4;VIII型#5;VIII型#6;IX型#1;IX型#2;X型#1;X型#2;X型#3;X型#4;X型#5;X型#6;XI型#1;XI型#2;XI型#3;XI型#4;XII型#1;XII型#2;XIII型#1;XIII型#2;XIV型#1;XIV型#2;XIV型#3;XIV型#4;XIV型#5;XIV型#6;XIV型#7;XV型#1;XVI型#1;XVI型#2;XVI型#3;XVI型#4;XVI型#5;XVI型#6”变更为“I 型：#1，#2，#3 ;II 型：#1，#2， #3，#13，大曲度，龈壁提升;Ⅲ 型：#1，#2，#3，#4，#5，#6，#7;IV 型：#1，#2，#3，#4;V 型：#1，#2， #3，#4;VI 型：#1，#2，#3，#4;VII 型：#1，#2，#3;VIII 型：#1，#2，#3， #4，#5，#6;IX 型：#1，#2;X 型：#1，#2，#3，#4，#5，#6，#7;XI 型：#1， #2，#3，#4;XII 型：#1，#2;XIII 型：#1，#2;XIV 型 #1，#2，#3，#4，#5， #6，#7;XV 型 #1;XVI 型 #1，#2，#3，#4，#5，#6”;变更了产品技术要求;生产地址由“唐山高新技术开发区科智街8号亨达科技园B座四层”变更为“唐山高新技术开发区科智街8号亨达科技园B座二层、四层”。 2025年02月10日 产品描述由“成形片是带有孔或无孔的薄片。采用不锈钢、塑料或者树脂材料制成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“成形片采用不锈钢、塑料或者树脂材料制成。非无菌提供。”。 2025年02月06日 型号/规格由“I型 #1;I型 #2;I型 #3;II型 #1;II型 #2;II型 #3;II型 #13;II型 大曲度;II型 龈壁提升;III型 #1;III型 #2;III型 #3;III型 #4;III型 #5;III型 #6;III型 #7;IV型 #1;IV型 #2;IV型 #3;IV型 #4;V型 #1;V型 #2;V型 #3;V型 #4;VI型 #1;VI型 #2;VI型 #3;VI型 #4;VII型 #1;VII型 #2;VII型 #3;VIII型 #1;VIII型 #2;VIII型 #3;VIII型 #4;VIII型 #5;VIII型 #6;IX型 #1;IX型 #2;X型 #1;X型 #2;X型 #3;X型 #4;X型 #5;X型 #6;XI型 #1;XI型 #2;XI型 #3;XI型 #4;XII型 #1;XIII型 #1;XIII型 #2;XIV型 #1;XIV型 #2;XIV型 #3;XIV型 #4;XIV型 #5;XIV型 #6;XIV型 #7;XV型 #1;XVI型 #1;XVI型 #2;XVI型 #3;XVI型 #4;XVI型 #5;XVI型 #6”变更为“I型#1;I型#2;I型#3;II型#1;II型#2;II型#3;II型#13;II型 大曲度;II型 龈壁提升;Ⅲ型#1;Ⅲ型#2;Ⅲ型#3;Ⅲ型#4;Ⅲ型#5;Ⅲ型#6;Ⅲ型#7;IV型#1;IV型#2;IV型#3;IV型#4;V型#1;V型#2;V型#3;V型#4;VI型#1;VI型#2;VI型#3;VI型#4;VII型#1;VII型#2;VII型#3;VIII型#1;VIII型#2;VIII型#3;VIII型#4;VIII型#5;VIII型#6;IX型#1;IX型#2;X型#1;X型#2;X型#3;X型#4;X型#5;X型#6;XI型#1;XI型#2;XI型#3;XI型#4;XII型#1;XII型#2;XIII型#1;XIII型#2;XIV型#1;XIV型#2;XIV型#3;XIV型#4;XIV型#5;XIV型#6;XIV型#7;XV型#1;XVI型#1;XVI型#2;XVI型#3;XVI型#4;XVI型#5;XVI型#6”;变更了产品技术要求。 2024年09月30日 产品描述由“成形片是带有孔或无孔的薄片。采用不锈钢、塑料或者树脂材料制成。非无菌提供，一次性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更为“成形片是带有孔或无孔的薄片。采用不锈钢、塑料或者树脂材料制成。非无菌提供，一次性使用。”。 2024年01月26日 型号/规格由“I型 #1;I型 #2;I型 #3;II型 #1;II型 #2;II型 #3;II型 #13;II型 大曲度;II型 龈壁提升;III型 #1;III型 #2;III型 #3;III型 #4;III型 #5;III型 #6;III型 #7;IV型 #1;IV型 #2;IV型 #3;IV型 #4;V型 #1;V型 #2;V型 #3;V型 #4;VI型 #1;VI型 #2;VI型 #3;VI型 #4;VII型 #1;VII型 #2;VII型 #3;VIII型 #1;VIII型 #2;VIII型 #3;VIII型 #4;VIII型 #5;VIII型 #6;IX型 #1;IX型 #2;X型 #1;X型 #2;X型 #3;X型 #4;X型 #5;X型 #6;XI型 #1;XI型 #2;XI型 #3;XI型 #4;XII型 #1;XIII型 #1;XIII型 #2;XIV型 #1;XIV型 #2;XIV型 #3;XIV型 #4;XIV型 #5;XIV型 #6;XIV型 #7”变更为“I型 #1;I型 #2;I型 #3;II型 #1;II型 #2;II型 #3;II型 #13;II型 大曲度;II型 龈壁提升;III型 #1;III型 #2;III型 #3;III型 #4;III型 #5;III型 #6;III型 #7;IV型 #1;IV型 #2;IV型 #3;IV型 #4;V型 #1;V型 #2;V型 #3;V型 #4;VI型 #1;VI型 #2;VI型 #3;VI型 #4;VII型 #1;VII型 #2;VII型 #3;VIII型 #1;VIII型 #2;VIII型 #3;VIII型 #4;VIII型 #5;VIII型 #6;IX型 #1;IX型 #2;X型 #1;X型 #2;X型 #3;X型 #4;X型 #5;X型 #6;XI型 #1;XI型 #2;XI型 #3;XI型 #4;XII型 #1;XIII型 #1;XIII型 #2;XIV型 #1;XIV型 #2;XIV型 #3;XIV型 #4;XIV型 #5;XIV型 #6;XIV型 #7;XV型 #1;XVI型 #1;XVI型 #2;XVI型 #3;XVI型 #4;XVI型 #5;XVI型 #6”;变更了产品技术要求。 2023年07月18日 型号/规格由“I型：#1，#2，#3；II型：#1，#2， #3， #13，大曲度，龈壁提升；III型：#1，#2，#3，#4，#5，#6，#7；IV型：#1，#2，#3，#4；V型：#1，#2，#3，#4；VI型：#1，#2，#3，#4；VII型：#1，#2，#3；VIII型：#1，#2；IX型：#1，#2；X型：#1，#2，#3；XI型：#1，#2，#3，#4；XII型：#1”变更为“I型 #1;I型 #2;I型 #3;II型 #1;II型 #2;II型 #3;II型 #13;II型 大曲度;II型 龈壁提升;III型 #1;III型 #2;III型 #3;III型 #4;III型 #5;III型 #6;III型 #7;IV型 #1;IV型 #2;IV型 #3;IV型 #4;V型 #1;V型 #2;V型 #3;V型 #4;VI型 #1;VI型 #2;VI型 #3;VI型 #4;VII型 #1;VII型 #2;VII型 #3;VIII型 #1;VIII型 #2;VIII型 #3;VIII型 #4;VIII型 #5;VIII型 #6;IX型 #1;IX型 #2;X型 #1;X型 #2;X型 #3;X型 #4;X型 #5;X型 #6;XI型 #1;XI型 #2;XI型 #3;XI型 #4;XII型 #1;XIII型 #1;XIII型 #2;XIV型 #1;XIV型 #2;XIV型 #3;XIV型 #4;XIV型 #5;XIV型 #6;XIV型 #7”;产品描述由“成形片是带有孔或无孔的薄片。采用不锈钢、塑料或者树脂材料制成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“成形片是带有孔或无孔的薄片。采用不锈钢、塑料或者树脂材料制成。非无菌提供，一次性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”;预期用途由“用于在牙科龋洞洞形充填过程中对充填材料进行塑形。”变更为“口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
冀唐械备20170008号:成形片
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