器械名称	楔子
备案号	冀唐械备20170015号
备案人名称	唐山恒新医疗器材有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	唐山高新技术开发区科智街8号亨达科技园B座四层
生产地址	唐山高新技术开发区科智街8号亨达科技园B座二层、四层
产品有效期	路北区
产品描述	前端楔形，材质为塑料或者木质。非无菌提供。
预期用途	口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。
备注	否
备案单位	唐山市行政审批局
备案日期	2025-05-06
变更情况	2024年10月15日预期用途由“用于在牙科修复过程中稳固成形片，并防止牙科充填材料压入龈沟形成悬突，损伤牙周组织。”变更为“口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。”。 2024年09月30日产品描述由“前端楔形，材质为塑料或者木质。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”变更为“前端楔形，材质为塑料或者木质。非无菌提供。”。 2024年09月29日产品描述由“前端楔形，材质为塑料或者木质。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更为“前端楔形，材质为塑料或者木质。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”。 2024年02月01日型号/规格由“I型/#1，#2，#3，#4 ；II型/#1，#2，#3，#4，#5，#6，#7；III型/#1；IV型/#1，#2，#3，#4”变更为“I型 #1;I型 #2;I型 #3;I型 #4;II型 #1;II型 #2;II型 #3;II型 #4;II型 #5;II型 #6;II型 #7;III型 #1;IV型 #1;IV型 #2;IV型 #3;IV型 #4;V型 #1;V型 #2;V型 #3”;产品描述由“前端楔形，材质为塑料或者木质。非无菌提供，一次性使用。”变更为“前端楔形，材质为塑料或者木质。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”;变更了产品技术要求。 2024年10月15日预期用途由“用于在牙科修复过程中稳固成形片，并防止牙科充填材料压入龈沟形成悬突，损伤牙周组织。”变更为“口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。”。 2024年09月30日产品描述由“前端楔形，材质为塑料或者木质。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”变更为“前端楔形，材质为塑料或者木质。非无菌提供。”。 2024年09月29日产品描述由“前端楔形，材质为塑料或者木质。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更为“前端楔形，材质为塑料或者木质。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”。 2024年02月01日型号/规格由“I型/#1，#2，#3，#4 ；II型/#1，#2，#3，#4，#5，#6，#7；III型/#1；IV型/#1，#2，#3，#4”变更为“I型 #1;I型 #2;I型 #3;I型 #4;II型 #1;II型 #2;II型 #3;II型 #4;II型 #5;II型 #6;II型 #7;III型 #1;IV型 #1;IV型 #2;IV型 #3;IV型 #4;V型 #1;V型 #2;V型 #3”;产品描述由“前端楔形，材质为塑料或者木质。非无菌提供，一次性使用。”变更为“前端楔形，材质为塑料或者木质。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”;变更了产品技术要求。
备案类型	国产