器械名称 | 肋骨锁定板普通器械包 |
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备案号 | 沪闵械备20230649号 |
备案人名称 | 上海浦卫医疗器械厂有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 上海市浦东新区唐陆路1201号 |
生产地址 | 上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼 |
产品描述 | 肋骨锁定板普通器械包由测深器、持板钳、骨科导向器、骨科钻头、模板、骨科用螺丝刀、快装手柄、折弯钳、剪断钳、复位钳、器械盒和螺钉盒组成。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,可重复使用。不在内窥镜下使用。 测深器:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时测量深度。 持板钳:采用不锈钢材料制成。用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物,或夹持器械。 骨科导向器:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。用于定位、导向和保护。 骨科钻头:采用不锈钢材料制成。用于钻孔、攻螺纹;或用于将钉头埋入骨内。 模板:采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 骨科用螺丝刀:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。用于辅助将植入物植入体内或者从体内取出。 快装手柄:骨科手术配套工具。柄部采用高分子材料制成,其他部分采用不锈钢材料制成。与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。 折弯钳:采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。 剪断钳:采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。 复位钳:采用不锈钢材料制成。用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物,或夹持器械。 |
预期用途 | 该产品适用于安装肋骨钢板的手术操作。 |
备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
备案日期 | 2023-10-30 |
变更情况 | 产品技术要求中删除表1组件型号规格中的螺钉盒和器械盒,在表1中增加注释:所有组件均可单独销售;删除1.2产品组成中的螺钉盒和器械盒;删除附录A中的螺钉盒和器械盒。 第一类医疗器械备案信息表删除产品描述中的螺钉盒和器械盒。;2024-10-11 |
备案类型 | 国产 |
沪闵械备20230649号:肋骨锁定板普通器械包
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