| 器械名称 | 漏斗胸手术器械包 |
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| 备案号 | 沪闵械备20230006号 |
| 备案人名称 | 上海浦卫医疗器械厂有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区唐陆路1201号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼 |
| 产品描述 | 漏斗胸手术器械包由骨科导向器、骨科用螺丝刀、快装手柄、内植入物盒、器械盒组成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，可重复使用。 骨科导向器：骨科手术配套基础工具。采用钛合金、纯钛及不锈钢材料制成。非无菌提供。用于定位、导向和保护。 骨科用螺丝刀：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 快装手柄：骨科手术配套工具。手柄采用高分子材料制成，其他部分采用不锈钢材料制成。非无菌提供。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 |
| 预期用途 | 用于漏斗胸矫形手术中植入物的植入和取出。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-01-13 |
| 变更情况 | 将技术要求中表1 组件型号规格中的“T15梅花螺丝起子”变更为“T15梅花螺丝刀”；“十字螺丝起子”变更为“十字螺丝刀”；删除表1中的内植入物盒和器械盒；在表1中增加注释：所有组件均可单独销售；删除1.3 产品组成中的内植入物盒和器械盒；将附录A中的“T15梅花螺丝起子”变更为“T15梅花螺丝刀”；“十字螺丝起子”变更为“十字螺丝刀”；删除附录A中的内植入物盒和器械盒。 删除第一类医疗器械备案信息表型号/规格表和产品描述中的内植入物盒和器械盒。;2024-07-26,1.产品描述中增加钢丝钳的产品描述、增加不在内窥镜下使用说明： 组合包产品描述:由骨科导向器、骨科用螺丝刀、快装手柄、钢丝钳组成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，可重复使用。不在内窥镜下使用。 钢丝钳：骨科手术配套工具。由手柄和钳口通过单连接轴连接组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用，用于骨科手术时对钢丝的剪断、弯曲、结扎。 2.技术要求中表1 组件型号规格中增加骨科导向器 型号：PW269011和钢丝钳 型号：PW269040及相应的示意图。 3.技术要求中B1 材质中去除与材质无关的表述。;2025-05-27 |
| 备案类型 | 国产 |
沪闵械备20230006号:漏斗胸手术器械包
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