| 器械名称 | 双通道脊柱专用器械包 |
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| 备案号 | 沪闵械备20230540号 |
| 备案人名称 | 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市虹口区粤秀路351号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区申旺路588号3幢，4幢一层、二层、三层B区 |
| 型号规格 | I型 |
| 产品描述 | 由扩张式通道管(11件)、骨凿(4件)、脊柱植入物推送器(1件)、植骨漏斗(1件)、植骨器(1件)、吸引管(3件)、剥离器(1件)、骨钩(8件)、骨膜剥离器(7件)、骨科用神经根拉钩(6件)、截骨刀(2件)、骨铰刀(1件)、骨刮匙(6件)、骨锤(1件)共14个品种，53件组件组成。器械包内组件均为第一类医疗器械，且已备案。器械 包可重复使用，器械包非无菌提供。 |
| 预期用途 | 脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-06-25 |
| 变更情况 | 1、型号规格由“I型”变更为“I型、Ⅱ型” 2、产品描述由“由扩张式通道管（11件）、骨凿（4件）、脊柱植入物推送器（1件）、植骨漏斗（1件）、植骨器（1件）、吸引管（3件）、剥离器（1件）、骨钩（8件）、骨膜剥离器（7件）、骨科用神经根拉钩（6件）、截骨刀（2件）、骨铰刀（1件）、骨刮匙（6件）、骨锤（1件）共14个品种，53件组件组成。器械包内组件均为第一类医疗器械，且已备案。器械包可重复使用，器械包非无菌提供。”变更为“I型器械包由扩张式通道管（11件）、骨凿（4件）、脊柱植入物推送器（1件）、植骨漏斗（1件）、植骨器（1件）、吸引管（3件）、剥离器（1件）、骨钩（8件）、骨膜剥离器（7件）、骨科用神经根拉钩（6件）、截骨刀（2件）、骨铰刀（1件）、骨刮匙（6件）、骨锤（1件）共14个品种，53件组件组成。Ⅱ型器械包由扩张式通道管（5件）、骨定位针（2件）、骨钩（4件）、剥离器（1件）、骨膜剥离器（2件）、骨科用神经根拉钩（2件）、骨锤（1件）、骨凿（3件）、骨刮匙（2件）、髓核钳（2件）、椎板咬骨钳（3件）共11个品种，27件组件组成。器械包内组件均为第一类医疗器械，且已备案。器械包可重复使用，器械包非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 3、技术要求更新;2025-03-06 |
| 备案类型 | 国产 |
沪闵械备20230540号:双通道脊柱专用器械包
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