| 器械名称 | 断钉取出器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20230537号 |
| 备案人名称 | 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市虹口区粤秀路351号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区申旺路588号3幢，4幢一层、二层、三层B区 |
| 产品描述 | 由骨凿（1件）、骨科钻头（3件）、骨科用螺丝刀（25件）、断钉取出器（11件）、螺钉取出器（5件）、开口锥（1件）、钉孔清除器（1件）、快装手柄（2件）、骨克丝钳（1件）共9个品种，50件组件组成，器械包非无菌提供，可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于骨科断钉的取出。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-06-25 |
| 变更情况 | 原产品描述“由骨凿（1件）、骨科钻头（3件）、骨科用螺丝刀（25件）、断钉取出器（11件）、螺钉取出器（5件）、开口锥（1件）、钉孔清除器（1件）、快装手柄（2件）、骨克丝钳（1件）共9个品种，50件组件组成，器械包非无菌提供，可重复使用。”变更为“由骨凿（1件）、骨科钻头（3件）、骨科用螺丝刀（25件）、断钉取出器（11件）、螺钉取出器（5件）、开口锥（1件）、钉孔清除器（1件）、快装手柄（2件）、骨克丝钳（1件）共9个品种，50件组件组成，器械包非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”;2024-09-06,1、型号规格由“/”变更为“I型、Ⅱ型、Ⅲ型” 2、产品描述由“由骨凿（1件）、骨科钻头（3件）、骨科用螺丝刀（25件）、断钉取出器（11件）、螺钉取出器（5件）、开口锥（1件）、钉孔清除器（1件）、快装手柄（2件）、骨克丝钳（1件）共9个品种，50件组件组成，器械包非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”变更为“I型器械包由骨凿（1件）、骨科钻头（3件）、骨科用螺丝刀（25件）、断钉取出器（11件）、螺钉取出器（5件）、开口锥（1件）、钉孔清除器（1件）、快装手柄（2件）、骨克丝钳（1件）共9个品种，50件组件组成。Ⅱ型器械包由取钉器（19件）、骨科用螺丝刀（14件）、骨凿（1件）、骨锤（3件）、转棒钳（1件）、骨科钻头（3件）、快装手柄（1件）、骨科用扳手（2件）、螺钉取出器（4件）、钉孔清除器（1件）共10个品种，49件组件组成。Ⅲ型器械包由取钉器（19件）、骨凿（1件）、骨锤（3件）、骨科用扳手（2件）、骨科用螺丝刀（30件）、转棒钳（1件）、断钉取出器（11件）、螺钉取出器（6件）、骨科钻头（3件）、开口锥（1件）、快装手柄（2件）、骨克丝钳（1件）、钉孔清洁器（1件）共13个品种，81件组件组成。器械包内组件均为第一类医疗器械，且已备案。器械包可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。” 3、技术要求更新;2025-03-10 |
| 备案类型 | 国产 |
沪闵械备20230537号:断钉取出器械包
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