| 器械名称 | 下肢内固定手术器械包 |
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| 备案号 | 沪闵械备20230522号 |
| 备案人名称 | 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市虹口区粤秀路351号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区申旺路588号3幢，4幢一层、二层、三层B区 |
| 产品描述 | 由骨科钻头（5件）、骨用丝锥（2件）、导钻（3件）、钢板弯曲扳手（1件）、钢板塑型片（1件）、骨科用螺丝刀（1件）、测深器（1件）、螺钉取出器（1件）共8个品种，15件组件组成。器械包内组件均为第一类医疗器械，且已备案。器械包可重复使用，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 供股骨、胫、腓骨骨折病人施行内固定手术用 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-06-21 |
| 变更情况 | 原产品描述“由骨科钻头（5件）、骨用丝锥（2件）、导钻（3件）、钢板弯曲扳手（1件）、钢板塑型片（1件）、骨科用螺丝刀（1件）、测深器（1件）、螺钉取出器（1件）共8个品种，15件组件组成。器械包内组件均为第一类医疗器械，且已备案。器械包可重复使用，非无菌提供。”变更为“由骨科钻头（5件）、骨用丝锥（2件）、导钻（3件）、钢板弯曲扳手（1件）、钢板塑型片（1件）、骨科用螺丝刀（1件）、测深器（1件）、螺钉取出器（1件）共8个品种，15件组件组成。器械包内组件均为第一类医疗器械，且已备案。器械包可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”;2024-09-06,1、型号规格由“/”变更为“I型、Ⅱ型” 2、产品描述由“由骨科钻头（5件）、骨用丝锥（2件）、导钻（3件）、钢板弯曲扳手（1件）、钢板塑型片（1件）、骨科用螺丝刀（1件）、测深器（1件）、螺钉取出器（1件）共8个品种，15件组件组成。器械包内组件均为第一类医疗器械，且已备案。器械包可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”变更为“I型器械包由骨科钻头（5件）、骨用丝锥（2件）、导钻（3件）、钢板弯曲扳手（1件）、钢板塑型片（1件）、骨科用螺丝刀（1件）、测深器（1件）、螺钉取出器（1件）共8个品种，15件组件组成。Ⅱ型器械包由骨科钻头（5件）、骨用丝锥（2件）、导钻（3件）、骨膜剥离器（2件）、测深器（1件）、钢板弯曲扳手（1件）、快装手柄（2件）、骨科用螺丝刀（2件）、断钉取出器（1件）、螺钉取出器（1件）、持骨钳（2件）、复位钳（2件）共12个品种，24件组件组成。器械包内组件均为第一类医疗器械，且已备案。器械包可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。” 3、技术要求更新;2025-03-10 |
| 备案类型 | 国产 |
沪闵械备20230522号:下肢内固定手术器械包
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