| 器械名称 | 心脏手术剪 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20230403号 |
| 备案人名称 | 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市虹口区粤秀路351号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区申旺路588号3幢，4幢一层、二层、三层B区 |
| 产品描述 | 由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于剪切组织。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-06-06 |
| 变更情况 | 1、原型号规格“按型式分：显微式、指圈式；按头部型式分：直、弯、角弯、右角弯、右角弯 带球头”改为“按型式分：显微式、指圈式；按头部型式分：直、弯、角弯、右角弯、右角弯 带球头；L尺寸：120～300mm”；2、原技术要求中“2.3 剪刀开闭应灵活，刃口接触点在不小于距头端三分之二刃口的长度处。剪刀（显微式）闭合时弹簧片不应有折断现象，放松后应能自动复位。”改为“2.3 剪刀开闭应灵活，刃口接触点在不小于距头端二分之一刃口的长度处。剪刀（显微式）闭合时弹簧片不应有折断现象，放松后应能自动复位。”；“3.4 剪切性能试验 剪刀清洗后，先以头端试剪絮状棉花，然后以2/3刃口剪切二层21支纱布三次，剪切时不应施加横向压力，试验结果应符合2.4的规定。”改为“3.4 剪切性能试验 剪刀清洗后，先以头端试剪絮状棉花，然后以1/2刃口剪切二层21支纱布三次，剪切时不应施加横向压力，试验结果应符合2.4的规定。”；“3.6 硬度试验 按GB/T 230.1-2009《金属材料 洛氏硬度试验 第1部分：试验方法》的规定，在剪刀二片刃部各测三点，取每处三点的算术平均值，应符合2.6的规定。”改为“3.6 硬度试验 按GB/T 230.1-2018《金属材料 洛氏硬度试验 第1部分：试验方法》的规定，在剪刀二片刃部各测三点，取每处三点的算术平均值，应符合2.6的规定。”；图2中“L=18cm～24cm“改为“L=18cm～32cm”;2023-12-12 |
| 备案类型 | 国产 |
上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂备案的心脏手术剪（备案号：沪闵械备20230403号）
，由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 用于剪切组织。
上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂
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心脏手术剪
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