| 器械名称 | 皮肤拉钩 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20230119号 |
| 备案人名称 | 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市虹口区粤秀路351号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区申旺路588号3幢，4幢一层、二层、三层B区 |
| 产品描述 | 由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于钩拉组织或皮肤。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-05-10 |
| 变更情况 | 原型号规格“按头部型式分：单爪 （双头、锐、钝）、双爪（锐、钝）、三爪（锐、钝）、四爪（锐、钝）、球头（宽、窄）、钩叶；按柄部分：方柄、圆柄、六角柄”变更为“按头部型式分：单爪（双头、锐、钝、锐 微型）、双爪（锐、钝、锐 微型）、三爪（锐、钝、锐 微型）、四爪（锐、钝、锐 微型）、球头（宽、窄）、双头（锐、钝）、钩叶H×b；按柄部分：方柄、圆柄、六角柄；长度L；13cm～18cm，b:0.1～15；H：3～30”；原技术要求新增“2.6 拉钩的有效性能：拉钩部分能承受30N的拉力，拉钩不变形。”、“3.6 有效性能试验：将柄部固定，在拉钩部分垂直示拉力≥30N，反复三次，其结果应符合2.6的规定。”；原技术要求引用文件GB/T 230.1-2009变更为GB/T 230.1-2018;2024-07-05,1、原型号规格“按头部型式分：单爪（双头、锐、钝、锐 微型）、双爪（锐、钝、锐 微型）、三爪（锐、钝、锐 微型）、四爪（锐、钝、锐 微型）、球头（宽、窄）、双头（锐、钝）、钩叶H×b；按柄部分：方柄、圆柄、六角柄；长度L；13cm～18cm，b:0.1～15；H：3～30”变更为“按头部型式分：单爪（双头、锐、钝、锐 微型、钝 微型）、双爪（锐、钝、锐 微型、钝 微型）、三爪（锐、钝、锐 微型、钝 微型）、四爪（锐、钝、锐 微型、钝 微型）、双头（锐、钝、锐 微型、钝 微型）、球头（宽、窄）、钩叶H×b；按柄部分：方柄、圆柄、六角柄、硅胶柄、铝柄、扁柄；长度L范围；1～40cm；头部宽度b:0.1～50；头部高度H：1～50”；2、技术要求更新;2025-01-08 |
| 备案类型 | 国产 |
沪闵械备20230119号:皮肤拉钩
扩展信息
