| 器械名称 | 骨凿 |
|---|---|
| 备案号 | 沪虹械备20140044号 |
| 备案人名称 | 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市粤秀路351号 |
| 生产地址 | 上海市粤秀路351号 |
| 型号规格 | 刀刃分：平刃、圆刃；柄部分：不锈钢(圆柄、六角柄、扁圆柄、扁方柄、四方柄)和胶木柄。 |
| 产品描述 | 由柄部和刀头组成，刀头是锋利刃口。不用于脊柱。骨凿刀头由不锈钢材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术时凿骨 |
| 备案单位 | 上海市虹口区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-12-12 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市虹口区粤秀路351号”变更为“上海市虹口区粤秀路351号（除6幢）”，技术要求中的耐腐蚀性能检验方法由“沸水试验法” 变更为“压力蒸汽试验法”。;2017-06-16,1.增加型号规格并增加示意图，从原来的“刀刃分：平刃、圆刃；柄部分：不锈钢（圆柄、六角柄、扁圆柄、扁方柄、四方柄）和胶木柄”变更为“直（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、角弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、后角弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、双弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、直角弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、弧形1#,弧形2#,弧形3#、厢式直、厢式弯、丁字形；柄部分：不锈钢（圆柄、六角柄、扁圆柄、扁方柄、四方柄）和胶木柄”并修改划分说明。2.修改表面粗糙度的试验方法。3.其他编辑性修改。4、修改说明书、标签的相关内容。;2019-05-15,1、产品有效期明确为：“无有效期，自使用之日起，使用期限为一年” 2、删除 “产品描述”中“通常、一般”字眼。 3、增加型号规格并增加示意图，从原来的直（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、角弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、后角弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、双弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、直角弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、弧形1#,弧形2#,弧形3#、厢式直、厢式弯、丁字形；柄部分：不锈钢（圆柄、六角柄、扁圆柄、扁方柄、四方柄）和胶木柄”变更为直（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形、圆型、椭圆型）、弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、角弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、后角弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、双弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、直角弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、前弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、左弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、右弯（单斜平刃、双斜平刃、圆刃、燕尾形）、弧形1#,弧形2#,弧形3#、厢式直、厢式弯、丁字形；柄部分：不锈钢（圆柄、六角柄、扁圆柄、扁方柄、四方柄）、胶木柄和硅胶柄。 4.“产品描述”中增加“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用”。;2022-06-28 |
| 备案类型 | 国产 |
上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂备案的骨凿（备案号：沪虹械备20140044号）
，由柄部和刀头组成，刀头是锋利刃口。不用于脊柱。骨凿刀头由不锈钢材料制成。可重复使用。 用于骨科手术时凿骨
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