器械名称	根管锉歯科用ファイル
备案号	国械备20150499号
备案人名称	马尼株式会社 MANI, INC.
备案人注册地址	栃木県宇都宫市清原工業団地8番3 83 Kiyohara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, 3213231, Japan
生产地址	栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 Nakaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 3291234 Japan）；Vang Residential Group,Tan Huong Ward,Pho Yen City,Thai Nguyen Province,Vietnam
代理人名称	马尼(北京)贸易有限公司
代理人注册地址	北京市朝阳区呼家楼(京广中心)10层1006室
型号规格	附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1598322713846.docx)
产品描述	采用不锈钢制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。
预期用途	用于牙科治疗中对根管进行平整、塑形。
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2015-05-05
变更情况	生产地址由“栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234.Japan）；Tan Huong Commune, Pho Yen District, Thai Nguyen Province,Vietnam”变更为“栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234.Japan）；Tan Huong Commune, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province,Vietnam”变更时间2018年11月29日；型号规格由“见附件”变更为“见附件”（附件链接地址：http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1598322713846.docx）变更时间2020年08月26日。代理人住所由“北京市朝阳区呼家楼(京广中心)商务楼7层702室”变更为“北京市朝阳区呼家楼(京广中心)10层1006室”；产品描述由“由锉体、柄、橡胶限位块组成。锉体由不锈钢金属材料制成。可重复使用。”变更为“采用不锈钢制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于根管治疗时，对根管的清洁与塑形。”变更为“用于牙科治疗中对根管进行平整、塑形。”变更时间2023年01月16日。生产地址由“栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234.Japan）；Tan Huong Commune, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province,Vietnam”变更为“栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 Nakaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234 Japan）；Vang Residential Group,Tan Huong Ward,Pho Yen City,Thai Nguyen Province,Vietnam”变更时间2023年06月14日。产品技术要求变更。变更时间2025年03月04日
备案类型	进口