| 器械名称 | 根管充填器 歯科用根管スプレッダ |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151026号 |
| 备案人名称 | 马尼株式会社 MANI, INC. |
| 备案人注册地址 | 栃木県宇都宫市清原工業団地8番3 83 Kiyohara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, 3213231, Japan |
| 生产地址 | 栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743(743 Nakaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 3291234 Japan)；Vang Residential Group,Tan Huong Ward,Pho Yen City,Thai Nguyen Province,Vietnam |
| 代理人名称 | 马尼(北京)贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区呼家楼(京广中心) 10层1006室 |
| 型号规格 | 附 |
| 产品描述 | 由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。单头。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于将充填材料输送、填入至目标位置。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-07-07 |
| 变更情况 | 生产地址由“栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743(743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234,Japan)；Tan Huong Commune,Pho Yen District, Thai Nguyen Province,Vietnam”变更为“栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743(743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234,Japan)；Tan Huong Commune,Pho Yen Town, Thai Nguyen Province,Vietnam”变更时间2018年11月29日；代理人住所由“北京市朝阳区呼家楼(京广中心)商务楼7层702室”变更为“北京市朝阳区呼家楼(京广中心) 10层1006室”；产品描述由“工作部分渐细、横截面为圆形的手动器具。可重复使用。”变更为“由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。单头。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于将充填材料压入目标位置。”变更为“用于将充填材料输送、填入至目标位置。”变更时间2023年01月16日；生产地址由“栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743(743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234,Japan)；Tan Huong Commune,Pho Yen Town, Thai Nguyen Province,Vietnam”变更为“栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743(743 Nakaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234 Japan)；Vang Residential Group,Tan Huong Ward,Pho Yen City,Thai Nguyen Province,Vietnam”变更时间2023年06月14日；变更产品技术要求变更时间2024年09月03日；产品技术要求变更变更时间2025年03月04日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151026号:根管充填器 歯科用根管スプレッダ
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