| 器械名称 | 手术刀柄 血管ナイフハンドル |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170054号 |
| 备案人名称 | 马尼株式会社 MANI, INC. |
| 备案人注册地址 | 栃木県宇都宫市清原工業団地8番3 |
| 生产地址 | ①栃木県宇都宫市清原工業団地8番3（英文：83 Kiyohara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, 3213231, Japan）；②Vang Residential Group,Tan Huong Ward,Pho Yen City,Thai Nguyen Province,Vietnam |
| 代理人名称 | 马尼（北京）贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区呼家楼（京广中心）10层1006室 |
| 型号规格 | VKEH175-0，VKEH175-10 |
| 产品描述 | 由头部和柄部组成。头部：安装刃部(血管刀组装型)的部分。柄部：手持操作的部分。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于连接器械(刀片)。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-01-23 |
| 变更情况 | 生产地址由“栃木県宇都宫市清原工業団地8番3 （英文：8-3 Kiyohara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, 321-3231, Japan）”变更为“①栃木県宇都宫市清原工業団地8番3（英文：8-3 Kiyohara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, 321-3231, Japan）；②Tan Huong Commune, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province,Vietnam。”变更时间2017年07月11日；代理人住所由“北京市朝阳区呼家楼（京广中心）商务楼7层702室”变更为“北京市朝阳区呼家楼（京广中心）10层1006室”；产品描述由“有安装手术刀片的插槽头。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“由头部和柄部组成。头部：安装刃部（血管刀组装型）的部分。柄部：手持操作的部分。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“安装手术刀片后用于切割人体软组织。 ”变更为“用于连接器械（刀片）。”变更时间2023年01月09日；生产地址由“①栃木県宇都宫市清原工業団地8番3（英文：8-3 Kiyohara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, 321-3231, Japan）；②Tan Huong Commune, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province,Vietnam。”变更为“①栃木県宇都宫市清原工業団地8番3（英文：8-3 Kiyohara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, 321-3231, Japan）；②Vang Residential Group,Tan Huong Ward,Pho Yen City,Thai Nguyen Province,Vietnam”变更时间2023年06月14日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170054号:手术刀柄 血管ナイフハンドル
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