| 器械名称 | 听觉检查音叉 |
|---|---|
| 备案号 | 沪虹械备20160025号 |
| 备案人名称 | 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市虹口区粤秀路351号 |
| 生产地址 | 上海市虹口区粤秀路351号（除6幢） |
| 型号规格 | 有套环(128 Hz、256 Hz)、无套环(512 Hz、1024 Hz、2048 Hz) |
| 产品描述 | 通常由U形上部和手柄组成，可分为有套环和无套环两种。采用金属材料制成。无源器械，非无菌提供，可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构检查患者听觉。 |
| 备案单位 | 上海市虹口区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-06-06 |
| 变更情况 | 1、修改频率检验中环境频率的分级描述。2、删除音叉尺寸的描述和相应的检验要求。3、修改表面粗糙度的检验方法。4、修改说明书、标签的相关内容。;2018-06-29,1、修改频率检验中测试设备型号的描述。2、修改表面粗糙度的性能指标和检验方法。3、修改技术要求中型号/规格的划分说明并作格式的编辑性修改。;2018-05-31,生产地址由“上海市虹口区粤秀路351号”变更为“上海市虹口区粤秀路351号（除6幢）”;2017-07-17,1、删除备案信息表“产品描述”中“通常”字眼；2、在技术要求的型号规格中明确“5×1”的含义为成套销售；3、修改说明书、标签相关内容;2020-06-19 |
| 备案类型 | 国产 |
沪虹械备20160025号:听觉检查音叉
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