器械名称	骨刮匙
备案号	沪虹械备20150121号
备案人名称	上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市粤秀路351号
生产地址	上海市粤秀路351号
型号规格	头部分：匙形、碗形、环形、方形；柄分：金属柄、胶木柄
产品描述	由头杆部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。头、杆由不锈钢、柄由不锈钢、铝或胶木材料制成。可重复使用。
预期用途	用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。
备案单位	上海市虹口区市场监督管理局
备案日期	2015-04-03
变更情况	生产地址由“上海市虹口区粤秀路351号”变更为“上海市虹口区粤秀路351号（除6幢）”，技术要求中的耐腐蚀性能检验方法由“沸水试验法” 变更为“压力蒸汽试验法”。;2017-06-28,变更硬度性能指标。;2017-08-25,1、产品有效期明确为：“无有效期，自使用之日起，使用期限为一年”。 2、删除 “产品描述”中“通常、一般”字眼。;2021-08-19,型号规格的描述完善并增加新规格，从“头部分：匙形、碗形、环形、方形；柄分：金属柄、胶木柄”变更为“头部分：匙形、碗形、环形、方形、匙形带齿、三角空心、方形空心、圆形空心；柄分：胶木柄、圆柄、扁圆柄、六角柄、铝柄、方圆柄”。修改说明书和标签相关内容。删除 “产品描述”中“通常、一般”字眼;2020-07-31,1、产品有效期明确为：“无有效期，自使用之日起，使用期限为一年” 2、删除 “产品描述”中“通常、一般”字眼。 3、增加型号规格及示意图并修改形状及尺寸，型号规格由原来的“头部分：匙形、碗形、环形、方形、匙形带齿、三角空心、方形空心、圆形空心；柄分：胶木柄、圆柄、扁圆柄、六角柄、铝柄、方圆柄”变更为头部分：匙形、碗形、环形、方形、匙形带齿、三角空心、方形空心、圆形空心；柄分：胶木柄、圆柄、扁圆柄、六角柄、铝柄、方圆柄、硅胶柄”；有效长度150～350，160，180，220，250，260，280，300变更为150～350，160，180，220，250,260，270，280，300 4、“产品描述”中增加“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用”。;2022-06-28
备案类型	国产

沪虹械备20150121号:骨刮匙

扩展信息

医械标准(1) 生产企业(5)

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂备案的骨刮匙（备案号：沪虹械备20150121号），由头杆部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。头、杆由不锈钢、柄由不锈钢、铝或胶木材料制成。可重复使用。用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。

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上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

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