| 器械名称 | 医用冷敷贴 |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20180196号 |
| 备案人名称 | 科丝美诗（中国）化妆品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市工业综合开发区1568号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区陈桥路1568号第2幢第一层 |
| 型号规格 | 型号：圆形。 |
| 产品有效期 | 3年 |
| 产品描述 | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
| 预期用途 | 用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-07-30 |
| 变更情况 | 型号和规格由原来的圆形变更为“面贴型/产品规格：15ml,18ml,20ml,25ml,28ml,30ml,35ml,40ml,45ml,50ml；眼贴型/产品规格：1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml、4.5ml、5ml、5.5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml；唇贴型/产品规格：1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml、4.5ml、5ml、5.5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml；常规型/产品规格：长度50mm～130mm、宽度50mm～170mm”，变更pH值的检测方法。;2018-09-04,一、更新医用冷敷贴的产品描述，变更为：通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。二、修改产品标签，其中（1）性能结构及组成部分变更为：通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。（2）使用说明部分变更为：1.本品通过相应工艺技术形成水凝状液体，质地柔滑。产品通过水凝状液体层的物理屏障和物理冷敷作用，对由角质层损伤和皮肤干燥等因素引起的面部皮肤问题及晒伤晒后皮肤问题发挥冷敷理疗作用。2.外用。清洁皮肤，将产品取出展开外敷，每天1次，每次15-20分钟，连续使用一周后，而后每周使用2-3次，每两周为一个疗程。（3）规格型号标注形式变更为：【规格】见铭牌/见标签。【型号】见铭牌/见标签。；（4）说明书修订日期按情况调整为2020年6月29日。三、变更备注：备案人授权代理人办理此产品的备案事宜。;2020-07-03,1、增加产品型号规格，变更为：产品型号/规格及其划分说明型号1：面贴型；产品规格：15ml、18ml、20ml、23ml、25ml、27ml、28ml、30ml、33ml、35ml、40ml、45ml、50ml。型号2：眼贴型；产品规格：1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml、4.5ml、5ml、5.5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、13ml、15ml、18ml、20ml。型号3：唇贴型；产品规格：1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml、4.5ml、5ml、5.5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、13ml、15ml。型号4：常规型/产品规格：长度5mm～170mm、宽度5mm～200mm。2、补充技术要求编号：医疗器械技术要求编号: 沪奉械备20180196号3、补充工艺流程图.;2020-01-20 |
| 备案类型 | 国产 |
沪奉械备20180196号:医用冷敷贴
扩展信息
