| 器械名称 | 液体伤口敷料 |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20180204号 |
| 备案人名称 | 科丝美诗（中国）化妆品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市工业综合开发区1568号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区陈桥路1568号第2幢第一层 |
| 型号规格 | 型号1：QX-SHFS型，规格：5ml,10ml,15ml,20ml,25ml,30ml,35ml,40ml,45ml,50ml,55ml,60ml,65ml,70ml,75ml,80ml,85ml,90ml,95ml,100ml,105ml,110ml,115ml,120ml,125ml,130ml,135ml,140ml,145ml,150ml,200ml,250ml,300ml,450ml,500ml,700ml,750ml,800ml,850ml,1000ml,1200ml,1500ml。型号2：QX-SRY型，规格：5ml,10ml,15ml,20ml,25ml,30ml,35ml,40ml,45ml,50ml,55ml,60ml,65ml,70ml,75ml,80ml,85ml,90ml,95ml,100ml,105ml,110ml,115ml,120ml,125ml,130ml,135ml,140ml,145ml,150ml,200ml,250ml,300ml,450ml,500ml,700ml,750ml,800ml,850ml,1000ml,1200ml,1500ml。型号3：QX-SJH型，规格：5ml,10ml,15ml,20ml,25ml,30ml,35ml,40ml,45ml,50ml,55ml,60ml,65ml,70ml,75ml,80ml,85ml,90ml,95ml,100ml,105ml,110ml,115ml,120ml,125ml,130ml,135ml,140ml,145ml,150ml,200ml,250ml,300ml。 |
| 产品有效期 | 3年 |
| 产品描述 | 为溶液(不包括凝胶)。所含成分不有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 |
| 备注 | 型号5：QX-SJHZ型，规格：1g、1.5g、1.8g、 2g、2.5g、2.8g、3g、3.5g、4g、4.5g 、5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、95g、100g、105g、110g、115g、120g、125g、130g、135g、140g、145g、150g、155g、160g、165g、170g、175g、180g，185g、190g、195g、200g、220g、250g、300g。2、补充医疗器械技术要求编号：医疗器械技术要求编号: 沪奉械备20180204号；3、变更液体伤口敷料工艺流程图;2020-01-20,修改产品标签，其中(1)性能结构及组成部分变更为：本品为溶液，所含成分不有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。(2)使用说明部分变更为：1.本产品料体在皮肤表面会形成保护层，起物理屏障作用，从而对小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤起到护理作用。2.外用。清洁肌肤后，取适量本品按肌肤纹理方向轻拍于使用部位。达到对病灶皮肤的护理效果。(3)规格型号标注形式变更为：【规格】铭牌/标签。【型号】铭牌/标签。(4)说明书修订日期按情况调整为2020年6月29日。;2020-07-03 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-08-31 |
| 变更情况 | 1、产品型号规格变化，型号规格均有增加，变更为：产品型号/规格及其划分说明型号1：QX-SHFS型；规格：1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、2.8ml、3ml、3.5ml、4ml、4.5ml 、5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、85ml、90ml、95ml、100ml、105ml、110ml、115ml、120ml、125ml、130ml、135ml、140ml、145ml、150ml、155ml、160ml、165ml、170ml、175ml、180ml，185ml、190ml、195ml、200ml、220ml、250ml、300ml、350ml、400ml、450ml、500ml、550ml、600ml、650ml、700ml、750ml、800ml、850ml、900ml、950ml 、1000ml、1100ml、1200ml、1300ml、1400ml、1500ml。型号2：QX-SRY型；规格：1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、2.8ml、3ml、3.5ml、4ml、4.5ml 、5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、85ml、90ml、95ml、100ml、105ml、110ml、115ml、120ml、125ml、130ml、135ml、140ml、145ml、150ml、155ml、160ml、165ml、170ml、175ml、180ml，185ml、190ml、195ml、200ml、220ml、250ml、300ml、350ml、400ml、450ml、500ml、550ml、600ml、650ml、700ml、750ml、800ml、850ml、900ml、950ml 、1000ml、1100ml、1200ml、1300ml、1400ml、1500ml。型号3：QX-SJH型；规格：1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、2.8ml、3ml、3.5ml、4ml、4.5ml 、5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、85ml、90ml、95ml、100ml、105ml、110ml、115ml、120ml、125ml、130ml、135ml、140ml、145ml、150ml、155ml、160ml、165ml、170ml、175ml、180ml，185ml、190ml、195ml、200ml、220ml、250ml、300ml。型号4：QX-SRYZ型，规格：1g、1.5g、2g、2.5g、2.8g、3g、3.5g、4g、4.5g 、5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、95g、100g、105g、110g、115g、120g、125g、130g、135g、140g、145g、150g、155g、160g、165g、170g、175g、180g，185g、190g、195g、200g、220g、250g、300g、350g、400g、450g、500g、550g、600g、650g、700g、750g、800g、850g、900g、950g 、1000g、1100g、1200g、1300g、1400g、1500g.其他变更内容见备注； |
| 备案类型 | 国产 |
沪奉械备20180204号:液体伤口敷料
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