器械名称	伤口护理软膏
备案号	沪奉械备20180206号
备案人名称	科丝美诗（中国）化妆品有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市工业综合开发区1568号
生产地址	上海市奉贤区陈桥路1568号第2幢第一层
型号规格	型号1：QX-RFS型，规格：5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、85ml、90ml、95ml、100ml、105ml、110ml、115ml、120ml、125ml、130ml、135ml、140ml、145ml、150ml、200ml。型号2：QX-BS型,规格：5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、85ml、90ml、95ml、100ml、105ml、110ml、115ml、120ml、125ml、130ml、135ml、140ml、145ml、150ml、200ml。型号3：QX-FD型，规格：5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、85ml、90ml、95ml、100ml、105ml、110ml、115ml、120ml、125ml、130ml、135ml、140ml、145ml、150ml、200ml。型号4：QX-HC型，规格：1ml、2ml、2.5ml、2.8ml、3ml、3.5ml、4ml、4.5ml、5ml、5.5ml、6ml、6.5ml、7ml、7.5ml、8ml、8.5ml、9ml、9.5ml、10ml。
产品有效期	3年
产品描述	为软膏(不包括凝胶)。所含成分不有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。
预期用途	通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
备注	型号5：QX-BSZ型，规格：3g、5g、6g、8g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、95g、100g、105g、110g、115g、120g、125g、130g、135g、140g、145g、150g、155g、160g、165g、170g、175g、180g、185g、190g、195g、200g、250g、300g、350g、400g、450g、500g、550g、600g、650g、700g、750g、800g、850g、900g、950g、1000g、1100g、1200g、1300g、1400g、1500g型号6：QX-RFSZ型，规格：3g、5g、6g、8g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、95g、100g、105g、110g、115g、120g、125g、130g、135g、140g、145g、150g、155g、160g、165g、170g、175g、180g、185g、190g、195g、200g、250g、300g、350g、400g、450g、500g、550g、600g、650g、700g、750g、800g、850g、900g、950g、1000g、1100g、1200g、1300g、1400g、1500g2、补充技术要求编号：医疗器械技术要求编号: 沪奉械备20180206号。3、变更伤口护理软膏工艺流程图。;2020-01-20,修改产品标签，其中(1)性能结构及组成部分变更为：本品为软膏，所含成分不有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。(2)使用说明部分变更为：1.本产品料体在皮肤表面会形成保护层，起物理屏障作用，从而对小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤起到护理作用。2.外用。清洁肌肤后，取适量本品按肌肤纹理方向轻拍于使用部位，达到对病灶皮肤的护理效果。(3)规格型号标注形式变更为：【规格】铭牌/标签。【型号】铭牌/标签。(4)说明书修订日期按情况调整为2020年6月29日;2020-07-03
备案单位	上海市奉贤区市场监督管理局
备案日期	2018-08-31
变更情况	1、增加型号规格，变更为：产品型号/规格及其划分说明型号1：QX-RFS型，规格：3ml、5ml、6ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、85ml、90ml、95ml、100ml、105ml、110ml、115ml、120ml、125ml、130ml、135ml、140ml、145ml、150ml、155ml、160ml、165ml、170ml、175ml、180ml、185ml、190ml、195ml、200ml、250ml、300ml、350ml、400ml、450ml、500ml、550ml、600ml、650ml、700ml、750ml、800ml、850ml、900ml、950ml、1000ml、1100ml、1200ml、1300ml、1400ml、1500ml。型号2：QX-BS型,规格：3ml、5ml、6ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、85ml、90ml、95ml、100ml、105ml、110ml、115ml、120ml、125ml、130ml、135ml、140ml、145ml、150ml、155ml、160ml、165ml、170ml、175ml、180ml、185ml、190ml、195ml、200ml、250ml、300ml、350ml、400ml、450ml、500ml、550ml、600ml、650ml、700ml、750ml、800ml、850ml、900ml、950ml、1000ml、1100ml、1200ml、1300ml、1400ml、1500ml。型号3：QX-FD型，规格：3ml、5ml、6ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、85ml、90ml、95ml、100ml、105ml、110ml、115ml、120ml、125ml、130ml、135ml、140ml、145ml、150ml、155ml、160ml、165ml、170ml、175ml、180ml、185ml、190ml、195ml、200ml、250ml、300ml、350ml、400ml、450ml、500ml、550ml、600ml、650ml、700ml、750ml、800ml、850ml、900ml、950ml、1000ml、1100ml、1200ml、1300ml、1400ml、1500ml。型号4：QX-HC型，规格：1ml、2ml、2.5ml、2.8ml、3ml、3.5ml、4ml、4.5ml、5ml、5.5ml、6ml、6.5ml、7ml、7.5ml、8ml、8.5ml、9ml、9.5ml、10ml。其他变更内容见备注；
备案类型	国产