| 器械名称 | 冷敷凝胶 |
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| 备案号 | 沪奉械备20190093号 |
| 备案人名称 | 科丝美诗（中国）化妆品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市工业综合开发区1568号 |
| 生产地址 | 上海市工业综合开发区1568号 |
| 型号规格 | 5g,10g,15g,20g,25g ,30g,35g,40g,45g,50g,55g,60g,65g,70g,75g,80g,85g,90g,95g,100g,105g,110g,115g,120g,125g,130g,135g,140g,145g,150g,160g,170g,180g,190g,200g,210g,220g,230g,240g,250g,260g,270g,280g,290g,300g，320g，350g,400g,450g,500g。 |
| 产品描述 | 通常由降温物质和各种形式的外套及固定器组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
| 预期用途 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-03-21 |
| 变更情况 | 1、增加型号规格，变更为：产品型号/规格及其划分说明型号:QX-NJZ型;规格：5g、10g、15g、 20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、95g、100g、105g、110g、115g、120g、125g、130g、135g、140g、145g、150g、160g、170g、180g、190g、200g、210g、220g、230g、240g、250g、260g、270g、280g、290g、300g、320g、350g、400g、450g、500g、550g、600g、650g、700g、750g、800g、850g、900g、950g、1000g、1100g、1200g、1300g、1400g、1500g。QX-NJV型: 5ml、10ml、15ml、 20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、85ml、90ml、95ml、100ml、105ml、110ml、115ml、120ml、125ml、130ml、135ml、140ml、145ml、150ml、160ml、170ml、180ml、190ml、200ml、210ml、220ml、230ml、240ml、250ml、260ml、270ml、280ml、290ml、300ml、320ml、350ml、400ml、450ml、500ml、550ml、600ml、650ml、700ml、750ml、800ml、850ml、900ml、950ml、1000ml、1100ml、1200ml、1300ml、1400ml、1500ml2、补充技术要求编号：医疗器械技术要求编号: 沪奉械备20190093号。3、补充冷敷凝胶工艺流程图。;2020-01-20,修改产品标签，其中（1）使用说明部分变更为：1.本品通过相应工艺技术形成水凝胶，质地柔滑。产品料体在皮肤表面会形成保护层，对因角质层损伤和皮肤干燥等因素引起的面部皮肤问题及晒伤晒后皮肤问题发挥冷敷理疗作用。2.外用。每日早晚涂抹于患处肌肤即可。（2）性能结构及组成部分变更为：本品由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。（3）适用部位变更为面部及全身；（4）适用范围变更为：本产品适用于闭合性软组织的冷敷理疗。（5）规格型号标注形式变更为：【规格】见铭牌/见标签。【型号】见铭牌/见标签。（6）说明书修订日期按情况调整为2020年6月29日。;2020-07-03 |
| 备案类型 | 国产 |
沪奉械备20190093号:冷敷凝胶
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