| 器械名称 | 全自动免疫检验系统用底物液 |
|---|---|
| 备案号 | 沪宝械备20170031号 |
| 备案人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 产品有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月 |
| 产品描述 | 碱性磷酸酶化学发光底物（Intlus-A04 ） 100% |
| 预期用途 | 本产品与其他多种试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-11-29 |
| 变更情况 | 变更备案人名称。 变更前为：上海复星长征医学科学有限公司 变更后为：复星诊断科技（上海）有限公司;2021-06-16,根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）等文件规定，为扩大“全自动免疫检验系统用底物液（沪宝械备20170031号）”产品产能，增加同集团子公司“复星诊断科技（泰州）有限公司”为申报备案变更产品的受托生产企业，受托地址：江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢。同时原生产地址仍保留。 本次变更产品属于“6840 I-2 样本处理用产品”，受托企业（复星诊断科技（泰州）有限公司）第一类医疗器械生产备案凭证生产范围已覆盖。备案人和受托生产企业已签署委托合同。;2022-09-22,变更前： 委托同集团子公司“复星诊断科技（泰州）有限公司”生产“全自动免疫检验系统用底物液（备案号：沪宝械备20170031号）”，生产地址：江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（复星诊断科技（泰州）有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91321291596920261C）。同时原生产地址仍保留。 变更后： 委托同集团子公司“复星诊断科技（泰州）有限公司”生产“全自动免疫检验系统用底物液（备案号：沪宝械备20170031号）”，生产地址：江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（复星诊断科技（泰州）有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91321291596920261C）。 委托同集团子公司“复星诊断科技（长沙）有限公司”生产“全自动免疫检验系统用底物液（备案号：沪宝械备20170031号）”，生产地址：长沙高新开发区长兴路51号（复星诊断科技（长沙）有限公司受托生产，统一社会信用代码为：914301005743297026）。 同时原生产地址仍保留。;2024-01-31 |
| 备案类型 | 国产 |
沪宝械备20170031号:全自动免疫检验系统用底物液
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